'출혈전'으로 치닫는 독감백신 경쟁

  [뉴스토마토 이혜현 기자] 독감 환자가 빠르게 증가하고 있지만 정작 유료 독감백신 접종자들은 줄어 시장에서는 제약사들의 가격 경쟁이 치열합니다.   1일 질병관리청이 공개한 올해 47주차(11월19~25일) 감염병 표본감시 주간소식지에 따르면 독감 의사환자분율은 외래환자 1000명당 45.8명으로 전주 대비 8.4명 증가하며 처음으로 40명대에 진입했는데요. 이는 지난해 동기간 47주(13.9명)의 3배 이상 높은 수준으로 올해 유행 발령 기준(6.5명) 대비 약 7배에 달합니다.   독감 환자가 급증하고 있지만 정작 유료 독감백신 접종률은 줄어들고 있어 시장에서는 독감 백신 덤핑전으로 가격이 점점 낮아지고 있는데요. 지난달 3만원 대였던 국내 제약사의 독감백신 가격은 현재는 2만원 초반대까지 하락한 것으로 나타났습니다.   독감백신 가격하락의 주요 원인은 무료 백신 접종 대상이 아닌 청년층에서 백신 접종률이 낮기 때문인데요. 현재 정부 지원으로 독감 백신을 무료로 접종할 수 있는 국민은 생후 6개월~13세 어린이와 임신부, 65세 이상 고령층이고 이외엔 본인 부담으로 접종해야 합니다.   업계에서는 코로나19 백신 접종 이후 누적된 피로감과 불신이 독감 백신으로 확대돼 접종을 기피하는 경향성이 확대되고 있다고 분석했습니다.    지난달부터 75세 이상 고령층에 대한 독감 백신 무료 접종이 시작됐다. (사진=뉴시스)   백신접종율 하락에 '가격 덤핑'    게다가 내년에는 독감 무료 백신 접종 대상자를 고혈압이나 당뇨병을 앓고 있는 60~64세 만성질환자로 확대하는 안이 추진되고 있죠. 내년에는 약 186만명이 추가로 무료 접종 혜택을 받을 수 있게 돼 장기적으로 제약사들은 힘든 여건에서 가격 경쟁을 펼쳐야 하는 상황입니다.   예상 밖의 가격 출혈 경쟁으로 독감 백신을 개발해 판매하는 제약사들은 난감한 입장입니다.   지난해 9월 발령된 독감 유행주의보가 1년 넘게 이어져, 독감백신 접종이 이전보다 증가할 것으로 예상됐지만, 유료 접종률이 기대에 못 미쳐 가격 덤핑으로 이어지자 제약사들의 독감백신 관련 매출과 수익성 하락에 대한 우려가 커지고 있습니다.   특히 올해는 SK바이오사이언스가 2년 만에 독감백신 스카이셀플루 생산을 재개했고 일양약품의 독감 백신도 국가필수예방접종(NIP)에 낙찰되면서 시장점유율 1위를 차지하고 있는 GC녹십자와 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상됐는데요.   하지만 실상은 예상보다 낮은 수요에 가격 출혈 경쟁 양상을 보이고 있죠.   업계 관계자는 "수요보다 공급이 증가하고 있고 개원가를 중심으로 독감백신 가격이 계속 하락하고 있다"며 "장기적으로 수요가 늘지 않는다면 가격은 하락할 수밖에 없고, 시장에서 소진하지 못하는 물량이 증가할수록 출혈경쟁은 심화돼 제약사들의 실적에 영향을 미칠 것으로 예상된다"고 말했습니다.   이혜현 기자 hyun@etomato.com

한국체외진단의료기기협회 출범…산업 선도 '구심점' 역할

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외 진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 30일 통합 출범식을 개최했습니다. 국내 체외 진단기업들을 대변하는 양 기관은 임원진들의 합병 협의 이후, 테스크포스(TF)를 구성해 합병의 세부 사항을 논의한 결과를 회원사들에게 알리고 동의를 얻어 최종 통합을 결정했습니다. 한국체외진단의료기기협회로 탄생한 통합 협회는 앞으로 협력 운영체계를 마련하는 한편 운영방식을 개선하고, 구심점 역할을 하면서 체외 진단기업들의 성장 지원을 위한 협력을 강화할 방침인데요. 고한승 한국바이오협회 회장은 "체외진단 의료기기 특성에 맞는 제도 구축과 대외적으로는 유럽체외진단기기인증규제(IVDR) 변화에 맞춰 국제 경쟁력 강화 필요성이 대두됨에 따라 국내 체외 진단산업을 선도할 구심점이 필요한 시점에서 사단법인 한국체외진단의료기기협회가 출범했다"고 설명했습니다.  한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 30일 통합 협회인 한국한국체외진단의료기기협회 출범식을 개최했다.(사진뉴스토마토 이혜현 기자)  '국립체외진단기술시험원' 설립, 국정과제로 추진 식품의약품안전처는 체외진단 의료기기가 인체에 직접 사용하지 않고, 검체를 이용하는 특성상 위해도가 낮은 부분은 합리적으로 규제개선하고, 진단 정확도 등 품질향상이 필요한 부분은 안전 체계를 강화하는 방향으로 정책 방향을 추진하고 있는데요. 이날 행사에 참석한 조아라 식약처 혁신진단기기정책과 사무관은 "검체 확보가 어려운 질병에 대한 임상적 성능시험의 유연성을 보완하기 위해 업계 및 관련 부서와 협의 중"이라고 말했습니다. 식약처는 올해 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 기관 점검을 보완하기 위해 전년도 점검 결과에서 나타난 주요 위반사항을 근거로 개별 임상적 성능시험을 집중적으로 점검했는데요. 식약처는 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 제도 개선도 추진 중입니다. 대표적으로 수출용 체외진단 의료기기 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독 심사로 전환하기 위해 현행 제도 개선을 추진하고 있습니다. 특히 식약처는 국가 주도의 공신력 있는 체외진단 의료기기 성능평가 체계를 구축하기 위해 국립체외진단기술시험원 설립을 주요 국정과제로 꼽았습니다.   체외진단 의료기기 규제 개선을 위해 주요 볍령도 개정했는데요. 체외진단 의료기기 제조·수입업자 또는 임상적 성능시험 기관의 시설이 기준에 맞지 않는 경우 식약처가 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용 금지명령 조치를 취할 수 있도록 체외진단의료기기법을 개정했습니다. 개정된 체외진단의료기기법은 내년 2월부터 시행될 예정입니다.  이 밖에 품질책임자 제출자료와 행정처분 가중 처분 기준을 명확하게 규정하기 위해 체외진단의료기기법 시행규칙도 개정해 지난 9월부터 시행 중입니다.  이혜현 기자 hyun@etomato.com