(제약바이오 기술패권 시대)①원천기술 확보·R&D 강화 '승부수'

  [뉴스토마토 이혜현 기자] 완제 의약품과 신약 연구개발(R&D) 기술을 보유한 미국과 유럽을 중심으로 제약 바이오 기술 패권이 빠르게 재편되고 있습니다. 공급망 다각화, 신약 연구개발 투자 강화 등 이미 확보한 제약 주권국의 입지를 강화하는 동시에 자국 우선주의를 노골화하고 있습니다. 미국 의회에서 초당적 지지를 받으며 최종 법안 제정을 목전에 둔 생물보안법은 자국 우선주의의 단적인 사례인데요. 글로벌 제약 바이오 시장을 흔들고 있는 자국 우선주의와 기술 패권 경쟁이 치열한 가운데 우리나라가 제약 주권국으로 나아가기 위해서는 전략적인 투자가 절실한 상황입니다.   정부가 내놓은 2025년 제약 바이오 연구개발 추진 방향을 살펴보면 첨단바이오 등 핵심 원천기술 확보와 의학적 난제 해결을 위한 도전 연구, 디지털 바이오 등 혁신 기반 및 생태계 조성을 통한 성장 지원이 주요 골자입니다. 정부는 첨단바이오 원천기술 확보와 인재 양성, 규제 개선을 지원하고 민간 영역에서는 글로벌 시장 진출을 위한 제품개발·임상, 제조 혁신 등에 투자를 확대하는 선순환 구조로 가야 한다는 지적이 나옵니다.   원상호 한국제약바이오협회 정책본부연구팀 PL은 "지난 3월 과학기술자문회의에서 발표한 2025년도 국가연구개발 투자방향 및 기준안에 따르면, 대내투자 진단으로 정부의 R&D 투자 규모에 비해 혁신적 성과가 미흡하고 성과 정체가 국가 생존까지 위협할 수 있다고 지적하고 있다"며 "세계 5위 수준의 투자 규모이나 연구의 질적 수준은 10년째 정체되고 있는 것으로 진단했다"고 설명했습니다.   그는 "정부 투자는 우수한 연구에 확실히 투자하자는 기조로 효율성 제고에 주력하고, 선도형 R&D 기틀을 마련해야 하는데, 선도형 R&D는 도전과 혁신, 글로벌 혁신, 연구생태계 환경 조성, 전략기술 육성 등을 그 내용으로 하고 있으며, 제약 바이오 분야에서는 한국형 ARPA-H 프로그램, 보스턴-코리아 프로젝트, 바이오 빅데이터 구축 등이 해당한다고 볼 수 있다"고 덧붙였습니다.   이어 "신약 개발에 성공과 혁신적 기술개발을 위해서는 오랜 시간과 많은 금액의 R&D 비용이 필요한데 R&D 자금을 조성하기 위해서 투자펀드 조성, 기술이전, 벤처기업의 IPO, 사업모델 다각화 등의 여러 가지 방안이 있을 수 있겠지만, 민간투자 활성화를 위해서 정부의 마중물 투자도 꼭 필요하고 지속적인 R&D 혁신과제 발굴과 도전적인 차세대 기술에 투자가 요구된다"고 강조했습니다.    2024년 1분기 10대 제약바이오 R&D 현황(그래픽=뉴스토마토)   30대 제약사 중 '9곳' 매출 대비 R&D 비율 10% 넘어   글로벌 기술 패권 경쟁 시대에 적극적인 국내 제약 바이오 기업의 연구개발 투자가 필수 요소로 부각 되고 있지만, 올해 1분기 기준 국내 30대 제약 바이오 기업 중 매출액 대비 연구개발 비율이 10%가 넘는 곳은 9개 기업에 불과한 것으로 나타났습니다. 30대 제약사 중 63%는 전년도보다 매출액 대비 연구개발 비율이 감소했습니다.   10대 제약 바이오 기업은 올해 1분기까지 연구개발 비용으로 총 4160억원을 지출했습니다. 제약 바이오 기업 중 연구개발 비용으로 가장 많은 금액을 투자 한 곳은 셀트리온으로 총 904억원을 썼습니다. 이어 삼성바이오로직스(877억원), 대웅제약(567억원), 유한양행(449억원), 한미약품(370억원) 순이었습니다. 대웅제약은 매출액의 19.1%를 연구개발비로 투자해 10대 제약 바이오 기업 중 매출액 대비 연구개발 비율이 가장 높았습니다. 이어 한미약품 (13.5%), 셀트리온(12.3%), 녹십자(10.90%), 유한양행(10.1%) 순으로 높았습니다.   30위권 중견 제약 바이오 기업의 연구개발 투자 현황을 살펴보면 동아에스티가 가장 많은 금액인 336억원을 연구개발 비용으로 투자했고, 이어 SK바이오팜(287억원), JW중외제약(165억원), 제일약품(120억원), 일양약품 (103억원) 순으로 나타났습니다. 중견 제약 바이오 기업 중 매출액 대비 연구개발 비율이 가장 높은 곳은 SK바이오팜(27.33%)이었고, 다음으로 동아에스티(18.7%), 일양약품(13.1%), 유나이티드제약(10.4%) 순으로 높았습니다.   한국바이오협회가 발표한 '2023년 4분기 및 연간 상장 바이오헬스케어기업 동향조사'에 따르면 지난해 국내 바이오헬스케어 기업의 매출은 10.3% 감소했지만, 연구개발 투자는 더 늘렸는데요. 의약품 분야에서는 지난해 대기업과 중견·중소 기업의 연구개발비는 총 3조383억원으로 전년보다 4.3% 증가했지만, 정부 보조금은 905억원에서 660억원으로 27.1% 줄었습니다. 바이오헬스케어 기업이 수출 부진으로 매출 신장에 어려움을 겪는 와중에도 연구개발 비용을 늘리며 미래 성장 동력에 적극적으로 투자했지만, 정부는 보조금 규모를 줄여 찬물을 끼얹은 모양새입니다.   정윤택 제약산업전략연구원장은 "첨단 과학기술을 중심으로 연구개발 정책지원을 바탕으로 고부가가치를 창출하려는 전략이 깔려있는데, 새로운 혁신 첨단 기술 강화도 그 연장선상에 있다"며 "최근에 새로운 모달리티, 접근에 대한 획기적인 방안들을 제시해 기존의 기술개발 한계를 뛰어넘고 보다 고도화되고 첨단화된 기술 양성에 집중하고 고민하고 있다"는 분석을 내놨습니다.   정 원장은 "정부의 목표와 방향성과 달리 정작 지원금은 삭감해 민간에서는 현실적인 어려움을 겪고 있다"며 "혁신 신약 약가에 대한 우대, 특허 보호 기간에 권리를 강하게 보호해주는 등의 보상체계가 잘 작동되고, 기업의 자발적인 연구개발 활성화를 위해 조세지원, 임상시험, 허가, 라이선스에 경험이 적은 바이오벤처가 대기업과 연계해 연구개발 성공 확률을 높이고 동반성장을 도모할 수 있는 지원책 마련에 대한 고민이 필요하다"고 강조했습니다.   2024년 1분기 중견 제약바이오 R&D 현황(그래픽=뉴스토마토)     이혜현 기자 hyun@etomato.com

신약개발 암흑기…성과 낼 곳은 낸다

잇따른 임상 실패와 자금 조달 문제로 바이오벤처 수난시대가 이어지고 있습니다. 다만 이러한 상황 속에서도 신약 개발에 유의미한 성과를 내는 기업들이 있습니다. 바이오벤처는 단기간에 눈에 보이는 이익보다는 성장성과 기술력을 앞세워 성공확률이 10% 미만인 신약 개발 도전을 주력 과제로 삼고 있죠. 17일 업계에 따르면 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 DD01의 패스트트랙 약물 지정과 임상 2상 시험 계획(IND)을 승인받았습니다. 이번 임상 2상 승인에 따라 지방간염을 동반한 과체중·비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 개 임상 시험실시기관에서 DD01의 효능과 안전성을 평가할 계획인데요. 임상 2상의 1차 지표는 시험약 투여 전 대비 임상시험용 의약품을 12주 투여 후 측정한 간 내 지방함량이 최소 30% 이상 감소한 환자의 비율 차이를 비교하는 것입니다. 프로젠의 핵심 파이프라인인 비만·당뇨 신약 후보물질 PG-102는 성공적인 비임상 및 임상 결과를 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개했습니다. PG-102는 차세대 이중 타깃 비만·당뇨 치료제로 지난 13일 국가신약개발사업 과제로도 선정됐죠. 프로젠에 따르면 PG-102는 1차 국가신약개발사업단이 주관하는 신약 임상 1상 단계 지원 과제로 선정된 가운데 이를 동력 삼아 조기 출시를 목표로 신약 개발을 가속화 한다는 방침입니다. 프레스티지바이오파마가 개발 중인 췌장암 항체신약 PBP1510은 췌장암 환자 80% 이상에서 과발현돼 암의 진행과 전이에 결정적인 역할을 하는 PAUF 단백질을 중화하는 세계 최초 췌장암 항체신약입니다. PBP1510은 지난해 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았고, 현재는 임상 1/2a상이 진행 중이죠. 큐롬바이오사이언스는 원발성 경화성 담관염의 치료제로 개발 중인 HK-660S의 임상 2상 결과를 유럽간학회(EASL)에서 발표했는데요. HK-660S의 임상 2상은 서울 소재 국내 4개 대형 대학병원에서 총 23명의 원발성 경화성 담관염 환자를 대상으로 HK-660S의 12주 투여 효과를 위약과 비교한 결과, 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이가 확인됐다고 회사 측은 설명했습니다. HK-660S는 식품의약품안전처와 FDA로부터 원발성 경화성 담관염에 대한 희귀의약품으로 지정받았죠.  넥스트젠바이오사이언스의 원형 탈모치료제 신약 NXC736은 제1차 국가신약개발사업의 임상 2상 단계 지원 과제로 선정돼 2026년 3월까지 임상 2a상과 독성시험 연구개발(R&D) 비용을 지원받게 됐습니다. 면역조절 효과를 기반으로 향후 2년 내 국내 임상 2b상 시험 계획을 승인받는 것이 목표죠. 아이엠바이오로직스는 미국 바이오 기업 네비게이터 메디신에 임상 1상 단계의 이중항체 기반 자가면역질환 치료제 IMB-101과 단일항체 물질 IMB-102를 기술 이전 했습니다. 이번 계약으로 아이엠바이오로직스는 반환 의무가 없는 계약금 총 2000만 달러(약 276억원)를 수령 합니다. 앞으로 IMB-101이 개발·상업화 등 단계별로 성공하면 최대 9억2475만 달러(약 1조2762억원)의 마일스톤도 받을 수 있죠.  바이오벤처 주요 신약 파이프라인 개발 현황 (그래픽뉴스토마토) 바이오벤처 투자 '급감'…신약 R&D 생태계 강화해야 엔데믹 국면으로 진입한 이후 대내외적 환경 변화로 바이오 부문 투자가 좀처럼 활성화되지 않자 바이오벤처의 자금난도 악화하고 있습니다. 전문가들은 바이오 거품이 꺼지고 재조정되는 시기로 경쟁력 있는 신약 파이프라인을 보유한 바이오벤처가 부상하고, 과대평가 된 기업은 낙오될 것이라고 분석했습니다. 벤처캐피탈협회의 벤처캐피탈 리포트에 따르면, 2023년 상반기 바이오 의료 분야 VC 신규 투자는 3665억원으로 전년 동기보다 45.8% 감소했습니다. 특히 바이오벤처가 R&D 생산성을 높이고 투자 유치에 성공하기 위해서는 명확하고 계획적인 성장 전략과 함께 초기부터 공격적인 기술사업화를 통해 가시적인 사업 성과를 내야 하는 과제를 안고 있죠. 사업성이 있는 바이오벤처들이 외부 환경 변화에 흔들리지 않고, 신약 연구개발 명맥을 이어갈 수 있는 바이오산업 생태계가 조성 돼야 한다는 지적이 이어지고 있습니다.  여재천 한국신약개발연구조합 부회장은 "바이오 헬스는 미래 성장 동력의 첫 번째 키워드임에도 정작 혁신형 제약기업 인증제도는 바이오벤처보다 규모가 큰 제약 바이오 기업 위주의 지원들이 많아 소규모 신약 개발 회사나 바이오벤처가 실질적인 혜택을 받지 못하고 있는 것이 현실"이라고 지적했습니다. 코로나 이후 글로벌 바이오산업 전반에 걸쳐 거품이 빠지는 추세로 바이오벤처가 신약 개발 자금을 투자받기 어려운 환경에 직면해 있는 것은 우리나라만의 문제는 아니라는 해석도 나옵니다. 여 부회장은 "코로나 이후 바이오 거품이 꺼지고 새로운 사이클로 조정되는 과정에 있는데, 우리 바이오벤처의 혁신 신약 파이프라인이 지엽적이라는 문제 때문에 어려움을 겪고 있다"며 "제약산업발전법과 조세, 금융 부문에 대한 지원책을 손봐야 한다"고 강조했습니다. 이혜현 기자 hyun@etomato.com

(제약강국 밑거름 규제혁신)박인숙 센터장 "바이오헬스 싱크탱크 역할 중점"

 위험성 평가와 기준을 연구하는 규제과학이 제약강국으로 도약하는 발판이라는 인식이 늘고 있습니다. 한국규제과학센터는 제약 바이오 산업계와 규제당국을 이어주는 가교로서 혁신 의약품, 바이오 헬스 제품화 지원과 인재 양성 업무를 수행하고 있는데요. 미래 먹거리 산업인 제약 바이오가 도약하기 위해서는 선제적인 규제과학 인프라 구축이 필요하다는 요구도 높아지고 있습니다. 뉴스토마토는 의약품 규제업무 전문가 양성 과제를 수행하기 위해 2022년 민간기구로 출범한 한국규제과학센터의 역점사업을 인터뷰에 담았습니다.  올해 취임 2주년을 맞은 박인숙 한국규제과학센터장은 "의약품 규제과학 전문가 양성은 과학의 발전 속도에 맞게 신속하고 꾸준하게 진행 돼야 하는 과업"이라고 규정했습니다. 그는 규제과학 신진연구자가 향후 전문인력으로서 활약할 수 있는 산업 생태계가 마련되는 것이 중요하기 때문에 단발성에 그치지 않고 지속적인 투자가 필요한데, 특히 연구자들이 장기적으로 연구 개발 분야에서 활약할 수 있도록 규제과학 연구비 투자가 이어져야 한다고 강조했습니다. 한국규제과학센터는 2021년부터 식약처가 담당했던 바이오헬스규제과학 인력양성사업을 주도적으로 지원하고 있는데, 6개 대학교 8개 학과를 지정해 식품과 의약품, 의료기기 등 바이오헬스분야의 규제과학을 연구하는 석박사를 배출하고 있고 신진연구자들이 규제기관은 물론 바이오헬스 산업의 각 현장에서 규제과학자로서 역할을 잘 수행할 수 있도록 지원하는 것이 목표입니다. 박 센터장은 "궁극적으로 한국규제과학센터를 바이오헬스 산업을 선도하는 글로벌 규제과학 전문기관으로 성장시키겠다는 포부를 갖고 있다"며 "식약처 내부에서 소화하기 어려운 규제정책연구, 규제과학 R&D 지원 등을 정부에 적극 건의하고 제안하는 규제과학 싱크탱크 역할을 수행하는 동시에 식약처, 연구자·학계, 산업 현장을 아우르고 연결하는 규제과학 허브로서 우리나라 규제과학 수준을 한층 더 끌어올리는 주역이 되고자 한다"고 부연했습니다. 이어 "바이오헬스 분야는 인체에 사용하는 제품이기 때문에 안전하고 효과적이며 품질이 우수해야 하는 엄격한 규제기준을 통과해야만 시장에 진출할 수 있다"며 "규제과학은 이와 관련한 의사결정을 과학적이고 합리적으로 할 수 있도록 지식과 개념, 도구 등을 만드는 과학 분야"라고 정의했습니다. 글로벌 제약강국 도약을 위해 규제과학 역할의 중요성도 강조했습니다. 박 센터장은  "제약산업이 국내뿐만 아니라 세계로 나가려면, 국제적 규제와 표준을 준수해야 하기 때문에 국제 협력을 강화하는 것이 필수"라고 말했습니다. 또 최근 급격한 고령화 흐름을 보면 헬스케어 산업의 중요성은 갈수록 커질 것으로 내다봤습니다.  규제과학에 대한 인식 전환 및 진흥 기반 마련 필요 바이오 헬스 분야가 필요에 따라 신속하게 시장에 진입하는 것에 대한 요구가 커지고 있죠. 규제과학을 기반으로 선제적인 안전관리 시스템을 구축하고 있는 국제 흐름에 맞춰 식약처도 국민 생명, 건강, 안전을 효과적으로 보호하기 위해 규제과학 역량을 강화하고 연구 범위도 확장하고 있습니다.  박 센터장은 "기술 진보가 빨라지고 있기 때문에 그에 대응하는 규제과학의 역할과 중요성도 덩달아 커지고 있지만, 규제가 기술 발전을 따라가지 못하면 혁신제품들이 시장에서 빛을 볼 수 없고, 결국 국민들이 필요한 때 사용하지 못할 수 있다"고 지적했습니다. 그는 "국내 규제과학 발전을 위해서는 규제과학에 대한 인식을 높임과 동시에 진흥하기 위한 기반을 조성하는 것이 필요하다"고 강조했습니다. 이를 위해 앞으로 규제과학과 관련한 학계, 산업계, 규제기관 관계자들이 자주 소통하고 미래 비전을 공유해 대한민국 규제과학이 발전할 수 있도록 협력해야 한다고 제언했습니다. 아울러 "신기술을 연구하고 신제품을 개발하는 민간 영역의 혁신적인 아이디어들이 규제 정책 수립에서 적극적으로 개진 돼야 규제기관도 첨단과학기술에 대응할 수 있다"며 "집단 지성을 모으는 플랫폼 역할이 중요하다"고 강조했습니다. 한국규제과학센터는 여러 이해 관계자들이 함께 시대 흐름을 파악하고 이슈를 발굴해서 대안을 만들고, 이를 정부에 제안할 수 있는 플랫폼 역할을 자처하며 산·학·관·연 가교의 역할을 하고자 지향하고 있습니다. 박 센터장은 한국 제약바이오산업의 발전을 위해 시급하게 요구되는 규제변화로 임상시험 관련 규제체계의 유연화를 꼽았습니다. 그는 "신기술의 등장으로 기존 허가심사 모델에서 참고할 수 없는 새로운 제품들이 개발되고 있는 추세로 첨단기술에 의해 규제과학 역량이 새로운 도전을 받고 있다"며 "규제체계가 혁신적인 임상 디자인을 허용하고 지원할 수 있도록 보다 유연하게 운용돼야 한다"고 설명했습니다.  박인숙 한국규제과학센터장이 12일 <뉴스토마토>를 만나 규제과학 전문 인력 양성의 중요성과 한국규제과학센터의 역할에 대해 인터뷰를 진행하고 있다.(사진뉴스토마토) 이혜현 기자 hyun@etomato.com