(현장+)바이오 의약품 '시대착오적 규제' 철폐해 '글로벌 경쟁력' 강화

[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처는 2일 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 바이오 의악품 분야에 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있는 지원을 하겠다는 취지로 의약품 관련 행정 혁신 성과와 과제를 발표했습니다.   식약처는 이날 관련업체와 협회, 학계, 소비자단체 등 각계의 의견을 수렴하고 현장체감형 규제혁신 이행 성과를 중간 보고하는 자리로 '식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과' 보고회를 마련했습니다.   식약처는 지난해부터 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약과 혁신제품 시장진입 신속 지원, 신제품 개발 활성화, 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시대·환경변화에 따라 불필요하게 된 규제나 기업 활동에 불합리한 규제를 폐지하고 재정비했는데요.   이를 위해 분야별로 신산업 지원과 민생불편·부담 개선, 국제조화, 절차적 규제 해소 등 4개 분야로 나누어 식의약 규제혁신 100대 과제를 선정해 추진하고 있습니다.    오유경 식약처장은 "지난해 8월 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제는 57%의 추진율을 보이며 순항하고 있다"며 "앞으로도 규제혁신 성과를 국민과 산업계가 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 속도감 있게 추진하고 식약처 정책 홍보를 강화하겠다"고 말했습니다.     식약처에 따르면 지난달 31일 기준 분야별 규제혁신 과제 전체 중 57%가 완료되거나 제도화 진입단계에 있고, 50개 의약품 규제혁신 과제 중에는 23건이 이미 완료됐거나 제도화 추진 중에 있는 것으로 나타났습니다.    식약처는 식의약 규제혁신 100대 과제 중 △의료기기 맞춤형 신속분류제도 도입 △혁신의료기기 지정대상 확대 △위해도 낮은 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획 식약처 승인 면제 △의약품 e-label 단계적 도입 △국가필수의약품 허가체계 개선 △코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼 마련 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원 체계(GIFT) 신설 △허가제한 혈장분획제제 허가 개선 △제약사 원료혈장 수입절차 개선 △글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성 등을 대표적인 성과로 꼽았는데요.   특히 신사업 지원 부문 중 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 신속 임상 지원 플랫폼을 마련해 의약품 개발 기간을 6개월 앞당겨 개발비용을 약 1807억원 절감하는 효과를 냈습니다.   절차적 규제 개선 부문에서는 GIFT 신설로 기존 치료제가 없는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 질환을 가지고 있는 국내 환자 약 1000명에 대한 빠른 치료 기회도 확대하는 성과를 내 의미가 있었습니다.   법률개정이 필요한 사안이라 현재 국회에 법안이 제출돼 논의 중인 사안으로는 위해도 낮은 소프트웨어 의료기기 임상시험 계획 식약처 승인 면제와 해외 임상시험용 의약품 치료목적 사용 확대, 국내 시험 검사 기관 지정 유효기간 연장 등이 있습니다.   김유미 식약처 기획조정관은 "규제혁신 2.0을 통해 현장체감형 혁신을 지속하고, 오는 6월 진행 상황을 발표할 예정"이라며 "앞으로 국민 안전, 건강과 직결되지 않은 규제는 과감히 혁신해 디지털 전환과 수출규제 지원 분야에 집중할 방침"이라고 말했습니다.   식품의약품안전처는 2일 대한상공회의소에서 '식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과' 보고회를 개최했다. (사진=이혜현 기자) 이혜현 기자 hyun@etomato.com

규제혁신 절반 넘은 식약처, '2.0'으로 간다

식의약 규제혁신 100대 과제 추진 절반을 넘긴 식품의약품안전처(식약처)가 다음 목표로 규제혁신 2.0을 들고나왔습니다. 6개월 만에 100대 과제 추진율 57% 식약처가 추진하고 있는 식의약 규제혁신 100대 과제는 이번 정부의 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 위한 전략 중 하나입니다. 식약처는 식품과 의약분야에서 규제혁신이 필요한 과제 100개를 선정해 지난해 8월 11일 발표한 바 있습니다.  발표 시점에서 약 6개월이 지난 지금 전체 추진율은 57%입니다. 이 중 식품분야만 따로 보면 식약처는 전체 과제 50개 중 8개를 완료했습니다. 입법이나 행정예고 단계의 식품분야 규제혁신 과제는 18개입니다. 국회제출 단계와 샌드박스(시범사업) 단계의 과제는 각각 4개입니다. 소비기한 표시 선 적용…환자식 형태 다양화 도입 2일 오전 서울 중구 대한상공회의소 의원회의실에서 열린 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회'에서 언급된 식품분야 규제혁신 과제는 △미래 식품 원료 인정 확대 △맞춤형 건강기능식품 신시장 창출 △집단급식소 시설기준 합리적 개선 등입니다. 이날 보고회에서 발표된 식품분야 규제혁신 사례 중 눈에 띄는 것은 식품 소비기한 표시제 시행 선 적용과 환자용 영양조제식품 다양화입니다. 하나씩 살펴보죠. 식품 소비기한은 유통기한을 대신해 올해 1월 1일부터 시행됐습니다. 유통기한은 제품의 제조일로부터 소비자에게 유통·판매가 허용되는 기간을, 소비기한은 식품 등에 표시된 보관 방법을 준수할 경우 섭취해도 안전에 이상이 없는 기한을 뜻합니다. 제품의 종류에 따라 다르지만 소비기한이 유통기한에 비해 깁니다. 식약처 설명을 보면 유통기한은 품질안전한계기간의 60~70%로 정해지는 반면 소비기한은 80~90%로 설정됩니다. 문제는 약 40년간 존치된 유통기한을 단숨에 소비기한으로 바꾸기 어렵다는 점입니다. 특히 영세기업은 갑작스런 변화에 대응하기 더 어렵죠. 식약처는 이런 경우를 위해 시행일 이전에도 소비기한 표시를 허용토록 제도를 선 적용했습니다. 시행일 이후에는 유통기한으로 표시된 포장지 소진을 위한 계도기간 1년을 부여했습니다. 식약처는 포장지 교체 등 비용 부담을 완화하고 자원 낭비를 방지할 수 있다고 기대합니다. 이를 통해 발생하는 소비자와 기업 편익은 연간 8860억원, 260억원으로 예상됩니다. 이재용 식품안전정책국장은 "현재 시장에는 유통기한이 표시된 제품과 소비기한이 표시된 제품들이 함께 나와 있어 약간의 혼란스러운 상황도 있다"면서도 "올 한 해 동안 소비기한 표시제가 안정적으로 정착할 수 있도록 식품업계, 소비자단체와 협의해 시행토록 하겠다"고 약속했습니다. 앞으로는 환자용 영양조제식품 제조 형태도 다양해집니다. 현재 환자용 영양조제식품은 액상이나 겔, 분말, 과립 등의 형태로만 제한됩니다. 아프다는 이유로 먹을 수 있는 식품의 종류가 매우 한정적인 것이죠. 식약처는 지난해 9월 30일 행정예고를 통해 무스나 쿠키 등 다양한 형태로도 환자용 영양조제식품을 제조할 수 있도록 했습니다. 다음달 중에는 식품의 기준 및 규격을 개정하는 작업도 예정돼 있죠.  환자용 영양조제식품의 형태가 다양해지면 주요 소비자인 환자나 보호자의 제품 선택 기회가 늘어날 수 있습니다. 기업 입장에선 120억원 규모의 신규 시장 창출이라는 효과를 기대할 수 있습니다. 유사 사례로는 영유아식 시장이 있습니다. 영유아식 시장에서 분말이나 액상으로 제한된 조제식은 감소 추세를 보이는 반면 제형 제한이 없는 이유식 시장 규모는 최근 4년간 28%나 성장했죠. 강윤숙 식품기준기획관은 "(환자용 영양조제식품 형태를 제한하고 있어) 다양한 제품을 개발하는 데 어려움이 있었다"며 "형태 제한을 풀어 쿠키나 각설탕처럼 휴대하기 편한 형태로 제품이 개발되면 소비자도 편하고 산업 성장도 가능하다"고 말했습니다. 2일 오전 '안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신 100대 과제 추진성과 보고회' 중 자유 토론 순서. (사진동지훈 기자) 100대 과제 넘어 규제혁신 2.0 식약처의 다음 목표는 규제혁신 2.0입니다. 식약처는 규제혁신 2.0의 핵심을 현장체감형 혁신 지속으로 함축했습니다. 국민 안전과 건강에 직결되지 않는 규제는 혁신하고 시대나 환경 변화에 맞지 않는 불합리한 규제는 철폐한다는 것이죠. 디지털 전환과 수출 규제지원 분야 집중도 혁신방향 중 하나입니다. 식약처는 산업현장 목소리를 반영하는 등의 과정을 거쳐 오는 6월 규제혁신 2.0 세부 방안을 발표할 예정입니다. 오유경 식약처장은 "지난해 8월 100대 과제를 발표하면서 규제혁신이 끝이 아니라 시작이라는 말씀을 드렸다"며 "이 약속을 지키기 위해 올해는 규제혁신 2.0이라는 타이틀로 상반기 중 추가적으로 규제혁신 과제를 발굴하고자 한다"고 말했습니다. 이어 "해가 변하고 또 국제 환경이 변하면서 규제도 계속적으로 변해야 한다고 생각한다"며 "올해 규제혁신 2.0을 진행하는 데 현장의 목소리를 들을 것"이라고 덧붙였습니다. 동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

선고 밀린 균주전…미 소송 증거 채택 촉각

보툴리눔 톡신 기업 사이에서 벌어진 균주전 결론이 또 한 차례 연기됐습니다. 재판부는 연기 사유를 밝히지 않았습니다. 법정 공방이 길어지는 사이 앞서 진행된 미국 소송 자료가 증거로 채택될지 관심이 쏠립니다. 민사 소송 선고기일 두 차례 연기 서울중앙지방법원 61민사부는 당초 오늘로 예정됐던 영업비밀 침해금지 청구소송 판결 선곡일을 오는 10일로 연기했습니다. 이 소송의 핵심은 대웅제약(069620)이 메디톡스(086900)의 보툴리눔 균을 도용했는지입니다. 보툴리눔 균은 흔히 '보톡스'라고 알려진 보툴리눔 톡신의 메인 재료가 되는 균주입니다. 메디톡스는 2016년 대웅제약이 자사 균주를 도용했다는 의문을 제기해 이듬해 11월 11억원의 손해배상 청구 소송을 제기했습니다. 재판을 거치면서 청구액은 501억원으로 뛰었습니다. 두 기업의 민사 소송은 원래 작년 12월 16일 나와야 했습니다. 재판부가 기일을 두 차례나 미룬 것이죠. 구체적인 연기 사유는 명확하지 않습니다. 만약 이번이 선고기일 마지막 연기라면 9일 뒤에는 대웅제약과 메디톡스가 끌어오느 6년간의 균주전 1심 판결이 나오게 됩니다. ITC 소송 자료가 한국 재판 증거 될까 국내 민사는 대웅제약과 메디톡스가 벌인 세 갈래의 법적 분쟁 중 하나입니다. 나머지는 미국 국제무역위원회(ITC) 소송과 한국 형사입니다. ITC는 대웅제약이 메디톡스 영업비밀을 침해했다는 결론을 냈습니다. 이후 대웅제약의 항소, 메디톡스의 대웅제약 파트너사와의 합의 등을 거쳐 현재는 무효화됐죠. 국내 형사에선 검찰이 증거불충분으로 불기소처분을 내렸고, 메디톡스가 이에 반발해 재수사를 요청했습니다. 이번 민사에서 쟁점은 균주 도용 여부와 영업비밀 침해 소지입니다. 재판부가 여러 증거를 바탕으로 판단할 일인데, 변수가 있습니다. ITC 소송에서 쓰인 자료가 증거로 채택되느냐입니다. ITC는 대웅제약의 균주가 메디톡스에서 유래했다는 결론을 냈습니다. 다만 균주 자체가 영업비밀에 속하지 않는다면서 구체적인 과정에 대한 검증은 하지 않았습니다. 대신 대웅제약의 제조공정 등 영업비밀 침해는 인정된다고 받아들였죠. 이때 ITC가 들여다봤던 자료들은 국내 민사 재판부에게도 전달된 것으로 보입니다. 여기에는 균주의 출처를 확인할 수 있는 유전자 염기서열 정보도 포함됐죠. 염기서열은 보툴리눔 균의 태생을 알 수 있는 일종의 지문이라고 이해하면 쉽습니다. ITC 자료 놓고 아전인수 해석 ITC 자료가 이번 민사에서 증거로 채택될지, 판결에 영향을 미칠지는 오로지 재판부 판단에 달렸습니다. ITC가 오랜 시간 공을 들인 자료인 만큼 민사 재판부도 유심히 볼 수도, 소송 결과가 무효로 돌아갔으니 아예 배제할 수도 있습니다. 대웅제약과 메디톡스는 ITC 자료의 값어치를 다르게 평가합니다. 당연히 자사 승소를 예견하죠. 대웅제약 관계자는 "여러 증거들이 제출됐지만 어떤 자료를 채택해 어떻게 해석할지는 재판부의 결정"이라며 "무혐의 처분을 받은 형사 소송과 쟁점이 유사하다고 알고 있는 만큼 이 결과를 뒤집을 획기적인 증거가 나오지 않는 이상 민사에서도 유사한 결과가 나올 것"이라고 예측했습니다. 메디톡스 관계자는 "ITC가 조사한 여러 증거 자료들이 국내 재판부도 면밀히 봤을 것"이라며 "올바른 판단을 내릴 것으로 생각한다"고 전했습니다. 동지훈 기자 jeehoon@etomato.com