삼성바이오, '글로벌 종합 바이오 기업' 도약 선언…"백신 등 사업 다각화"

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 세계 최대 헬스케어 투자 행사 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'를 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약 포부를 밝혔다. 생산규모를 비롯해 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등을 동시 확대한다는 방침이다.   삼성바이오로직스는 5년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스의 ‘메인 트랙’에서 발표하고 있다. 미국 투자은행 JP모건이 매년 여는 이 행사는 11~14일(미국 현지시간) 온라인으로 개최 중이다.    존림 삼성바이오로직스 신임 대표는 지난 13일 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 'Growth for the Next Decade'라는 제목으로 향후 10년의 중장기 비전을 발표했다.    존림 사장은 "지난 10년은 사업을 안정화하고 생산 규모를 빠르게 확대하는데 집중했다면 앞으로 다가 올 10년은 생산 규모·사업 포트폴리오·글로벌 거점을 동시에 확대하는 다각화된 사업 확장을 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다"라고 말했다.    삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 10만평 규모로 제2바이오캠퍼스 건립을 추진 중이며, 지난해 미국 샌프란시스코에 CDO R&D 센터를 구축한 바 있다. 향후 보스턴과 유럽, 중국 등에도 순차적 진출을 계획하고 있다. CMO 해외 생산 공장 확보도 검토해 국내외 사업 무대를 더욱 넓혀나갈 계획이다. 또 오픈 이노베이션을 강화해 새로운 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한 투자를 본격 검토하고 기존 항체 의약품 중심의 사업구조를 세포치료제, 백신 등으로 넓혀 비즈니스 포트폴리오를 더욱 확대할 계획이다.   장기적으로는 CMO/CDO, 바이오시밀러 분야에서 챔피언의 위치를 확고히 하고 축적된 혁신 기술과 경험을 바탕으로 신약사업도 검토해 세 사업 부분이 삼성 바이오산업의 새로운 성장동력이 되도록 하겠다는 비전을 제시했다.   존림 대표는 지난해 삼성바이오로직스가 모든 사업부문에서 목표를 성공적으로 달성했다고 밝혔다. CMO의 경우 2020년 연간 누적 1조8500억원 규모의 역대 최대 규모의 수주 실적을 달성했다. 이를 통해 1, 2공장에 이어 3공장까지 생산능력 최대치에 근접한 수주를 달성했다. 특히 코로나19으로 직접 미팅이 어려운 상황에서 가상 투어, 가상 전시관 시스템 등 디지털 시스템을 선제적으로 구축해 글로벌 규제기관과 고객사에 민첩하게 대응했다는 설명이다. 이를 통해 팬데믹 속에서도 경쟁력이 있는 CMO기업으로 인정받았다.   CDO 사업의 경우 수주 계약이 지속적으로 증가했으며 연간 수행 가능한 프로젝트 역량 역시 대폭 확대했다. 자체 세포주 개발 및 미국 샌프란시스코 R&D 센터 개소 등을 성공리에 마치는 등 사업 개시 3년만에 시장에 성공적으로 안착했다는평가다.    올해 삼성바이오로직스는 2023년 본격 가동이 목표인 4공장 건설을 차질 없이 진행하고 조기 수주 확보에 집중할 계획이다. 최근 바이오산업분야는 글로벌 아웃소싱트렌드와 파이프라인 확대, 신규 바이오 기업 증가가 가속화되며 CMO, CDO에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있다.   삼성바이오로직스는 이러한 시장 수요와 다양한 고객 니즈에 대응하며 4공장 조기수주에 집중해 본격 가동 전 수주 물량을 최대한 확보할 방침이다. 바이오시밀러는 유럽 시장에서의 시장 우위를 이어가는 한편, 미국 등 글로벌 주요 시장 공략을 가속화할 계획이다. 또 신규 질환 바이오시밀러 파이프라인도 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.   한편, JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 미국 투자은행 JP모건이 매년 개최하는 행사로 전 세계 9000여명의 투자자와 450여곳의 바이오 기업이 참여해 투자를 논의하는 글로벌 바이오 투자 콘퍼런스다. 올해는 코로나19 여파로 지난 11일부터 14일까지(현지시간) 온라인으로 열리고 있다. 삼성바이오로직스는 올해까지 5년 연속, 글로벌 주요 기업 발표 섹션인 '메인 트랙'에서 발표를 진행했다.   존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장이 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표하고 있다. 사진/삼성바이오로직스   정기종 기자 hareggu@etomato.com

SK케미칼, 테고사이언스 '칼로덤' 공동 프로모션

[뉴스토마토 정기종 기자] SK케미칼(285130)이 세포치료제 전문 기업인 테고사이언스(191420)와 화상 및 당뇨성 족부궤양(당뇨발) 세포치료제 '칼로덤' 판매 사업에 협력키로 했다.   14일 SK케미칼은 다음 달 1일부터 테고사이언스의 칼로덤의 국내 시장 점유율을 높이기 위해 종합병원 마케팅 및 영업에 대한 공동 프로모션 협약을 체결했다고 밝혔다.   SK케미칼은 칼로덤의 공동 프로모션을 통해 당뇨 합병증 영역으로의 포트폴리오를 확대할 것으로 보인다. 테고사이언스는 종합병원 마케팅 역량이 뛰어난 SK케미칼과 손을 잡고 보험급여가 확대된 당뇨발 시장에서 시너지를 기대하고 있다.   칼로덤은 국내 세포치료제 중 가장 많이 사용되는 제품으로 지난 2005년부터 40만건 이상 사용됐다. 2019년 화상 적응증 뿐 아니라 당뇨발 적응증으로 보험급여가 확대되며 국내 유일의 화상·당뇨발 보험급여가 되는 세포치료제로 자리잡았다. 특히 다른 대부분의 세포치료제와 다르게, 칼로덤은 대량생산과 장기간 냉동보관이 가능해 신속하게 환자에게 공급될 수 있다는 강점이 있다.    건강보험심사평가원에 따르면, 국내에 당뇨발로 진료를 받는 환자수는 2019년 1만5287명으로 2015년 대비 9.6% 증가했다. 또 당뇨발 환자의 약 28%는 절단 수술을 받으며, 5년 생존율이 50% 정도에 불과할 정도로 위험한 합병증이다.    이윤호 테고사이언스 영업본부장은 "칼로덤은 테고사이언스의 기술로 개발한 세포치료제 신약으로 우수한 임상적 가치를 통해 국내 시장에서 인정받고 있다"라며 "SK케미칼의 마케팅 역량과 노하우를 바탕으로 최고의 세포치료제로 발돋움할 수 있을 것"이라고 말했다.   김정훈 SK케미칼 센터장은 "이번 공동 프로모션은 국내사간 협업의 또 하나의 성공 모델로 자리잡는 것"이라며 "국민 건강 증진에 기여할 수 있도록 앞으로 외과 영역 및 만성질환의 하나인 당뇨 합병증 영역에서도 지속적으로 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.   테고사이언스와 화상 및 당뇨성 족부궤양(당뇨발) 세포치료제 '칼로덤'. 사진/SK케미칼   정기종 기자 hareggu@etomato.com

종근당 "나파벨탄, 코로나19 치료 효과 확인"

[뉴스토마토 정기종 기자] 종근당(185750)이 코로나19 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다.   14일 종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다고 밝혔다.   종근당은 러시아 임상 2상에서 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약하여 조기경보점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달했다고 발표했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다.   임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p-value 0.016)의 증상개선율을 나타냈다. 회복에 도달하는 기간에서도 표준치료 군의 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p-value 0.008)를 발표했다.   특히 전체 100명의 임상 중에서 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생한 반면, 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 1명도 발생하지 않았다. 이는 나파벨탄이 고위험군 환자에서 증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막아주는 약제로의 가능성을 제시할 수 있는 근거다.   종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 내에 식약처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.   종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것으로 기대한다"라며 "러시아 외에도 호주, 인도, 멕시코, 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.   종근당은 지난해 8월 러시아 보건부로부터 임상 2상을 승인 받아 9월25일부터 임상을 진행했다. 환자 등록부터 임상 종료까지 약 2개월 반이라는 짧은 시간 안에 진행될 수 있었던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원으로 가능했다. 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다.   한편, 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인돼 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이며, 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT 임상에 참여해 대규모 임상 3상을 진행하고 있다. 사진/종근당   정기종 기자 hareggu@etomato.com

ITC 최종 판결 전문 공개…대웅제약·메디톡스, 여전히 '엇갈린 해석'

[뉴스토마토 정기종 기자] 대웅제약(069620)과 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신 균주 출처 분쟁의 미국 국제위원회(ITC) 최종판결 전문이 공개됐다. 이를 둔 양사 입장은 여전히 엇갈리며 국내 소송의 승리를 저마다 자신하고 있다.   14일 대웅제약과 메디톡스는 ITC 최종판결 전문을 두고 엇갈린 해석을 내놨다. 대웅제약이 ITC가 균주의 영업비밀성을 완전 부정했고, 균주 절취의 증거도 없다고 주장하는 반면, 메디톡스는 유전자 분석을 통해 범죄행위 명백히 밝혀졌다고 맞서는 형국이다.    대웅제약은 ITC가 메디톡스의 균주는 영업비밀이 아니라고 최종 판단을 함으로써 균주와 관련된 메디톡스의 주장을 일축했다고 보고 있다. 메디톡스가 균주를 취득함에 아무런 대가를 지급한 바 없고 균주에 어떠한 개량도 한 적이 없어, 균주는 메디톡스의 영업기밀로 보호될 가치가 없는 것이라고 ITC가 판단했다는 입장이다. 메디톡스가 SNP 균주 분석결과를 토대로 균주를 도용했다고 주장하고 있지만, 많은 전문가들은 SNP분석방법에 한계 및 오류가 있고 16s rRNA 차이 등을 지적하고 있는 만큼 균주 도용에 대한 증가가 부족하다는 설명이다.    ITC가 인정한 제조공정의 영업비밀 여부 역시 반박했다. 메디톡스가 영업비밀이라고 주장한 공정기술은 이미 수십년전 공개된 논문에 나와 있는 것과 동일한 수준인데다, 개발된 지 수십 년이 넘은 보툴리눔 톡신 제제 공정기술은 어느 회사나 일부 유사성을 띨 수밖에 없어 편향된 결론이라는 주장이다. 때문에 공정기술에 대한 판결은 항소법원에서 바로잡겠다는 계획이다.    대웅제약 관계자는 "메디톡스는 다른 경쟁사들을 음해하는 데에만 집중하면서 국익에 도움이 되지 않는 허위주장을 반복해 오고 있다"라며 "이제라도 메디톡스는 자신들의 각종 비리와 불법행위들을 국민들에게 진심으로 사죄하고, 그로 인한 책임을 온전히 다해야 할 것"이라고 말했다.    반면, 메디톡스는 비록 균주 도용이 영업비밀로 인정되진 않았지만 최종판결 전문을 통해 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래했다는 사실이 밝혀졌고, ITC 역시 이를 받아들였다는 입장이다. 대웅이 오랜 기간 한국 토양에서 균주를 발견했다고 주장했지만, 정작 ITC 조사 과정에서는 자신들의 균주를 어디에서 취득했는지 전혀 밝히지 못했으며, 유전자 조사로 도용 혐의가 밝혀졌음에도 메디톡스가 입증할만한 충분한 증거를 제시하지 못했다는 지적이다.    특히, ITC 최종판결에서 제조공정 기술 도용에 대해 의심의 여지없는 영업비밀 침해가 인정된 만큼 유죄가 확정된 이후에도 진실을 왜곡하고 있는 대웅의 주장은 명백한 거짓말로 밝혀졌다고 보고 있다.    메디톡스 관계자는 "판결문에 대웅의 결백을 지지하는 내용이 없다는 점은 대웅의 범죄행위가 얼마나 명백하고 확실한지 증명된 것"이라며 "대웅의 범죄 행위가 ITC 조사과정에서 여러 과학적 증거들을 통해 밝혀진 만큼, 해당  자료들을 바탕으로 국내 법원과 검찰도 동일한 결론을 낼 것이라 기대하고 있다"라고 말했다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

사노피 코리아, 재무 전문가 임현정 전무 신임 CFO 영입

글로벌 제약사 사노피의 국내 법인 사노피-아벤티스 코리아는 지난 11일부로 최고 재무 책임자(CFO)에 미국 공인회계사(AICPA) 임현정 전무를 선임했다고 14일 밝혔다. 신임 임현정 CFO는 미국 샌프란시스코에 위치한 글로벌 회계컨설팅 기업 프라이스워터하우스쿠퍼스(PwC)를 시작으로 국내 회계컨설팅 법인 삼정KPMG와 한국화이자제약의 세금 재무 담당 관리자를 역임했다. 지난 2013년부터 한국화이자제약의 재무 담당 전무로 근무하며 M&A, 예산 수립, 사업 전략, 세무, 감사 등과 관련된 폭넓은 경험을 쌓았으며, 이달 CFO로 사노피에 합류했다 임현정 CFO는 이화여자대학교 경영학과를 졸업한 후 미국 골든 게이트 대학에서 MBA를 취득하고 서울대학교의 최고 경영자 과정을 수료했다. 사노피에서 사업 제휴부터 예산 관리, 법정 보고 등 재무와 관련된 활동 전반을 총괄할 예정이다. 사노피는 이번 임현정 신임 CFO의 선임을 통해 자원 운영의 효율성 및 투명성을 높여, 사노피의 기업의 경쟁력을 더욱 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 임현정 CFO는 "환자들의 건강한 삶의 동반자로서 'Empowering Life'라는 기업 비전을 실현하고 있는 사노피에 합류하게 돼 기쁘다"라며 "최고 재무 책임자로서 사노피의 경쟁력을 강화하고 헬스케어 분야에서 추구해온 혁신을 가속화하는데 기여하겠다"라고 말했다.  정기종 기자 hareggu@etomato.com

셀트리온 코로나 치료제, '중증 발생률 54% 감소·회복기간 3일 단축'

셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(성분명: 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'가 글로벌 임상 2상 결과, 중증환자 발생률을 절반 이상 줄이고 회복기간을 3일 이상 단축시키는 것으로 나타났다.  셀트리온은 13일 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다. 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다.  임상 결과, 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교 시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68% 감소했다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다. 또 렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다. 자료/셀트리온 안전성의 경우 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않았다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 엄중식 교수는 "렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다"라며 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 반드시 필요한 옵션이라 생각한다"라고 말했다. 그는 이어 "추가적인 임상 3상 연구가 필요하지만 이번 결과만으로도 치료기관 도입시 고위험 환자군 관리와 공간 및 인력 등 의료자원관리를 효율적으로 할 수 있는 여건이 마련될 것이라 생각한다"라고 설명했다.  이번 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월25일 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다. 셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행, 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인해 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와의 상관관계를 관찰했다. 셀트리온은 이번 임상 2상을 통해 환자의 초기 폐렴 동반 여부가 증상 악화에 매우 중요한 위험인자 역할을 하며, 이 경우 렉키로나주가 더욱 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다는 입장이다. 중증 발생률 감소 및 임상적 회복까지의 시간에서도 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자군에서 더욱 효과적인 결과를 나타내면서 임상 데이터의 전반적 일관성을 보였다는 점도 의미를 두고 있다.  셀트리온 관계자는 "렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다"라며 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다"고 말했다. 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주. 사진/셀트리온 정기종 기자 hareggu@etomato.com