[뉴스토마토 동지훈 기자] 그동안 아프리카와 유럽, 미국 등 해외를 중심으로 유행했던 바이러스성 질환 원숭이두창에 걸린 국내 첫 확진자가 발생했다. 전문가들은 공기전파 가능성을 낮게 보면서도 개인 위생 관리를 철저히 해야 한다고 당부했다. 정부는 3세대 백신과 항바이러스제를 도입할 계획이다.   23일 질병관리청(질병청)에 따르면 전날 국내 첫 원숭이두창 확진자가 공식 확인됐다. 질병청은 이에 따라 감염병 위기 경보를 '관심'에서 '주의'로 격상했다.   원숭이두창은 원둥이두창바이러스 감염으로 발생하는 질환이다. 원숭이두창에 감염되면 최대 3주의 잠복기를 지나 고열, 두통, 근육통, 피로감 등의 초기 증상이 나타난다. 이후에는 신체 여러 부위에 수포성 발진이 생긴다.   지금까지 원숭이두차아은 아프리카 대륙을 중심으로 유행했으나 최근 유럽과 미국 등지에서도 확진자가 연이어 발생하고 있다.   국내 원숭이두창 발생 경로는 해외 입국이다. 첫 확진자가 언제 누구와 접촉해 감염됐는지는 알려지지 않았지만, 공기전파 가능성은 낮다는 게 전문가들의 공통적인 의견이다.   천은미 이대목동병원 호흡기내과 교수는 "원숭이두창이 천연두처럼 공기 중 감염되는 질병이었다면 확진자가 이렇게 적게 나올 수 없다"면서 "비말로 전파되거나 대부분 손으로 만져서 감염되니 위생 관리에 신경쓰는 것이 중요하다"고 강조했다.   김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "공기로 전파되지 않는다는 근거는 아직 없지만 지금까지 현상만 보면 가능성은 매우 낮다고 볼 수 있다"면서도 "코로나19도 초기 공기전파 가능성이 없다고 했지만 지금은 인정되고 있으니 원숭이두창도 단정지을 필요는 없다"고 말했다. 국내에서도 원숭이두창 첫 확진자가 발생한 가운데 23일 오후 인천국제공항 제1여객터미널 출국장 전광판에 원숭이두창 감염병 주의 안내문이 나오고 있다. (사진=뉴시스) 원숭이두창 감염으로 인한 사망 위험은 비교적 낮은 편이다. 세계보건기구(WHO)는 원숭이두창 치명률을 3~6%로 보고 있지만 최근 유행으로 인한 전 세계 사망자는 1명에 불과하다.   전문가들은 원숭이두창 치명률 자체는 낮지만 대응책은 마련해야 한다는 입장을 내놓았다. 신생아나 면역저하자의 경우 위험할 수 있기 때문이다.   대표적은 대응 수단은 백신과 치료제다. 백신의 경우 정부가 천연두 생물 테러 대비용으로 2세대 백신을 보유하고 있지만 부작용 우려가 있어 3세대 백신이 대안으로 거론된다.   김우주 교수는 "지금 우리가 보유한 물량은 2세대 백신은 생백신이라 면역저하환자 접종이 어렵고 뇌염 등의 부작용 우려가 있다"면서 "2세대 백신보다는 미국이나 유럽에서 사용되는 3세대 백신을 확진자와 밀접접촉한 이들에게 접종해야 한다"고 설명했다.   천은미 교수는 위험 수준이 높지 않은 질병인 만큼 밀접접촉자 중에서도 원하는 이들만 접종할 수 있도록 길을 열어줘야 한다는 의견을 냈다.   그는 "확진자와 밀접접촉한 극소수가 아니라면 감염이 될 위험이 별로 없어서 모든 사람이 백신을 맞을 필요까지는 없다"면서 "만약 고위험군이 확진자와 접촉했다면 본인이 원하는 경우에 한해 3세대 백신을 맞을 수 있다고 본다"고 말했다.   정부는 덴마크에서 개발돼 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3세대 원숭이두창 백신 '진네오스' 도입을 추진하고 있다. 다음달 중에는 동물실험 등을 통해 원숭이두창 치료 효과가 확인된 항바이러스제 '테코비리마트' 500명분도 들여올 예정이다.   이와 관련, 백경란 질병청장은 전날 브리핑에서 "3세대 백신의 신속한 도입을 추진하고 있다"며 "국내 활용 가능한 치료제를 필요시 의료기관에 배포해 사용하도록 하고 항바이러스제 테코비리마트 500명분은 7월 중 국내 도입할 예정"이라고 전했다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

휴젤 거두공장 전경. (사진=휴젤)   [뉴스토마토 고은하 기자] 최근 국내 제약사들이 보툴리눔 톡신 시장에 집중하고 있다.시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2026년 12조원까지 성장할 것으로 전망된다. 지난해 관련 시장 규모는 약 5조원에 달했다. 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 80%는 미국과 중국, 유럽이다.   국내 제약사들이 보툴리눔 톡신 시장에 주안점을 두는 이유는 보툴리눔 톡신의 사용 범위가 폭넓기 때문이다. 보툴리눔 톡신은 적응증에 따라 하나의 유닛을 가지고도 폭넓게 사용할 수 있다.   보툴리눔 톡신은 근육의 움직임을 일정 기간 마비시켜 근육의 움직임으로 인해 생긴 주름을 완화한다. 또 근육의 볼륨을 축소하는 작용도 하기 때문에 주름 개선 외에도 다양한 적응증을 갖는다.    국내 보톡스 시장은 미용 90%, 치료영역이 10%로 아직은 주로 미용영역에 집중돼 있지만 시장의 성장세 또한 여전하다. 최근에는 미용(성형)영역 뿐만 아니라 뇌졸중 후 상지 근육경직, 안검경련, 과민성 방광증 등 치료 영역으로 확대하고 있다.   이 때문에 유바이오로직스(206650), 이니바이오 등 후발 주자들도 이 시장에 뛰어들고 있다.   23일 제약업계에 따르면 휴젤(145020)은 내년까지 유럽 36개국 진출을 목표로 하고 있다. 앞서 휴젤은 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스(수출명 레티보)' 50유닛(Unit)과 100유닛의 대한 품목허가를 획득한 바 있다.    이외에도 휴젤은 2019년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 제약사 '크로마'와 함께 유럽 시장 진출을 목표로 폴란드와 독일 임상 3상을 시작했다. 2020년 유럽 주요 11개국에 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 이후 올해 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 승인 권고 의견을 수령하며 유럽 시장 진출의 물꼬를 텄다.   휴젤 관계자는 "휴젤은 유럽 36개국과 미국과 호주 같은 빅마켓 위주로 진출할 계획"이라고 말했다.   메디톡스(086900)는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현 가능성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스'에 집중하고 있다. 앞서 메디톡스는 지난해 말 승인된 3공장 제조소 추가를 계기로 오창 1공장에서만 생산하던 코어톡스의 대량 생산 체계를 구축했다고 밝힌 바 있다. 이에 메디톡스는 코어톡스의 대량 생산 체계 완비로 급성장한 내성 시장 공략에 나선다는 것이다.   메디톡스가 2016년 개발한 코어톡스는 900(킬로달톤)kDa의 기존 톡신 제제에서 내성 유발 원인 중 하나인 비독소 단백질을 제거해 150kDa의 신경독소만 담은 톡신 제제다. 다만 톡신 시장이 성장함에 따라 해당 시장을 공략하기 위해 지난해 말 식품의약품안전처로부터 3공장에 대한 코어톡스 제조소 추가를 승인받았다. 이에 따라 메디톡신과 코어톡스의 투톱 생산 체계를 완비했다.   다만 메디톡스는 허가 취소 이슈로 생산 실적이 주춤했던 것으로 보이나, 올해 코어톡스의 대량 생산 체제에 본격 돌입하는 등 실적 회복이 기대되고 있다.   대웅제약(069620)의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(미국 제품명 주보)'는 북미 시장에서 선전하고 있다. 나보타는 지난해 약 1억달러(1265억원)에 가까운 매출을 낸 바 있다.    대웅제약 전경. (사진=대웅제약)   대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어낸 제품이다. 현재 △미간주름 △뇌졸중 후 상지근육경직 △눈가주름 △눈꺼풀 경련의 4개 적응증을 보유하고 있다. 이외에도 대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)에 나보타의 양성교근비대 적응증 품목허가승인신청서(NDA)를 제출한 바 있다.   이번 제출은 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인 180명을 대상으로 실시한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 시험은 나보타 또는 위약을 무작위 배정에 따라 1회 투여 후 총 24주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림 방식으로 진행됐다.   이외에도 나보타는 사우디아라비아와 우크라이나에서 품목허가를 획득했다. 대웅제약 측은 사우디아라비아 시장을 중동지역에서 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획이다. 또 올해 유럽 발매를 앞두고 EU 회원국 외 유럽 국가에서의 허가도 지속적으로 추가하고 있다.    이처럼 보툴리눔 톡신 시장에 선진입한 기업 외에도 유바이오로직스와 이니바이오 등의 기업들도 후발주자로서 이 시장에 뛰어들고 있다.   유바이오로직스는 자회사인 피움바이오를 통해 톡신과 필러 등 에스세틱사업을 확장하는 전략을 가지고 있다. 현재 톡신은 연내 국내 허가를 통한 국내 및 동남아, 중남미 수출을 목표로 해 여러 에이전트와 국가별 등록 추진을 조율 중이다. 필러는 피움바이오의 4종 제품을 유바이오로직스 2공장에서 생산해 수출 중이다.    유바이오로직스 관계자는 "내년까지 국내 임상을 통해 등록해 본격적인 매출을 기대하고 있다"며 "향후에는 톡신과 필러의 치료제로서 효능 임상을 통한 시장 확대 계획도 가지고 있다"고 말했다.   고은하 기자 eunha@etomato.com

식약처 전경. (사진=식약처) [뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 2차 '하수역학 기반 신종·불법 마약류 사용행태 조사' 결과를 공개했다고 23일 밝혔다.   이 조사는 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류와 양을 분석하고 하수유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다. 이 조사기법은 폐기된 마약류의 하수 유입 가능성, 강우량 등의 변수로 일부 한계는 있으나 수사·단속기관의 적발 외 실제 사용되는 마약류의 종류 등을 파악하는 데 의미가 있어 호주와 유럽에서도 활용 중이다.   식약처는 최근 증가하고 있는 생활 속 마약류에 효과적으로 대응하고 국내에서 사용·유통되고 있는 마약류 사용추세를 파악하기 위해 지난 2020년 4월부터 하수역학 기반 마약류 조사를 시행하고 있다.   이번 2차 조사 주요 내용은 △불법 마약류 사용행태 조사 △인구 추산법 조사 △결과 분석 및 활용 방안 연구 등이다.   식약처는 지난 1차 조사 당시 전국 57개 대규모 하수처리장을 연 4회 조사하는 정기조사만 실시했으나 이번 조사에선 전국 27개 대규모 하수처리장을 연 4회 정기조사하고 지역적 특성을 반영해 산업·항만·휴양 지역 13개 하수처리장을 일주일 이상 조사하는 집중조사를 도입했다.   불법 마약류와 대사체(체내에서 대사과정을 거쳐 변환된 물질) 16종에 대한 조사 결과 정기조사와 집중조사에서 검출된 마약류 성분의 종류와 양은 큰 차이를 보이지 않았다. 다만 집중조사 지역 중 산업·항만 지역의 메트암페타민(필로폰)과 엑스터시(MDMA) 사용 추정량이 더 많은 것으로 조사됐다.   27곳에 대한 정기조사 결과를 보면 메트암페타민은 2020년에 이어 모든 하수처리장에서 검출됐다. 엑스터시는 21곳, 암페타민은 17곳, 코카인은 4곳에서 검출됐다.   집중조사 결과를 보면 메트암페타민은 13곳 모든 하수처리장에서 검출됐다. 엑스터시와 암페타민은 각각 9곳, 8곳에서 검출됐다.   이번 조사 결과 대표적인 불법 마약류인 메트암페타민의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 23㎎으로 전년 동일 지역 평균 약 21㎎보다 소폭 증가했다. 다만 이는 호주(지난해 8월 기준 약 730㎎)의 약 3.1%, EU(지난해 기준 약 56㎎)의 약 41% 수준이다.   코카인의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 0.6㎎으로 2020년 0.3㎎보다 다소 증가했다. 식약처는 호주(400㎎), EU(273㎎)과 비교하면 매우 낮은 수준이라고 설명했다.   식약처는 이번 결과를 데이터베이스화하고 누리집을 구축해 마약류 수사·단속기관에 제공하고 대국민 홍보에 활용할 계획이다.   식약처는 "이번 조사 결과가 마약류 사용에 국민의 대한 경각심을 높이고 국내 마약류 관련 기관들이 마약류 관련 조사·단속과 예방·홍보 등의 정책을 수립하는 데 기초자료로 활용될 것으로 기대한다"며 "다음 조사에서도 정기조사를 계속 추진해 데이터를 축적하고 결과의 활용도를 높이기 위해 마약류 수사·단속 관계기관과 협의해 집중조사가 필요한 지역에 대한 조사를 추가할 예정"이라고 밝혔다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

아스트라제네카가 개발한 코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드'. (사진=뉴시스) [뉴스토마토 동지훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방용 항체치료제 '이부실드' 도입 시기가 가까워지면서 국내 사용을 위한 긴급사용승인 시기를 놓고 여러 경우의 수가 고려되는 분위기다.   23일 방역당국에 따르면 정부는 다음달과 오는 10월 각각 5000회분, 1만5000회분의 이부실드를 도입할 계획이다.   아스트라제네카가 개발한 항체의약품 이부실드는 코로나19 백신 대체재로도 활용된다. 코로나19 백신을 접종했지만 연령이나 기저질환 등의 요인으로 항체 형성이 원활하지 않은 이들에게 항체를 주사하는 방식이다.   국내에선 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 면역저하자가 이부실드 투여 대상으로 오를 전망이다.   이부실드 도입 이후 원활한 사용을 위해 질병관리청(질병청)은 지난 10일 식품의약품안전처(식약처)에 긴급사용승인을 요청했다.   식약처는 질병청 요청 사흘 뒤인 이달 13일 이부실드 긴급사용승인 검토에 착수했다. 식약처는 이부실드 임상·품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이부실드 긴급사용승인 여부를 결정한다.   이부실드 긴급사용승인 여부는 현재로선 예측하기 쉽지 않다. 다만 코로나19 확산세, 조속한 도입 필요성 등 상황에 따라 시기가 앞당겨질 여지는 남아있다. 현재 코로나19 환자들에게 처방되고 있는 먹는 항바이러스제가 비교적 단기간 내 긴급사용승인을 받은 사례가 있기 때문이다.   앞서 식약처는 지난해 12월22일 화이자 경구용 코로나19 항바이러스제 '팍스로비드' 긴급사용승인을 검토에 착수해 닷새 뒤인 같은 해 12월27일 승인을 내줬다.   반면 이부실드가 MSD(머크) '라게브리오' 전철을 밟게 되면 긴급사용승인에 다소 시간이 소요될 수 있다. 식약처는 지난해 11월17일 라게브리오 긴급사용승인 검토에 들어갔으나 실제 승인은 약 네 달 뒤인 올해 3월23일 나왔다.   식약처는 구체적인 이부실드 긴급사용승인 시점이 잡히진 않았다면서도 여러 자료와 전문가 자문을 토대로 결정하겠다는 기존 입장을 유지하고 있다.   식약처 관계자는 "식약처장이 필요하다고 판단해 업체에게 긴급사용승인을 신청할 수 있도로고 하는 경우 신청서상 처리 기간은 30일"이라며 "중앙행정기관장이 긴급사용승인을 요청하는 경우 별도 처리 기한은 없다"고 설명했다.   그러면서 "지금으로선 이부실드 긴급사용승인 여부가 언제 결정될지 명확하게 말하기 어렵다"면서도 "이부실드 긴급사용승인 여부를 결정하기 위한 검토 절차에 착수한 만큼 제출된 자료와 전문가 자문 등에 기반해 결정할 것"이라고 말했다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com