코로나 치료제 공급 '공백'…고민 깊어진 일동제약

두 차례 '조코바' 국내 품목허가 신청 후 자진취하
기존 약 정부 공급 중단…미국서 패스트트랙 지정

입력 : 2025-07-03 오전 10:45:00
일동제약그룹 사옥 전경. (사진=일동제약)
 
[뉴스토마토 동지훈 기자] 경구 투여하는 코로나19 치료제 공급 방식이 변화를 맞이한 데다 비축량까지 줄어들면서 신규 치료제 허가를 노렸던 일동제약으로 시선이 쏠립니다. 해당 약물은 임상시험에서 코로나19 노출 후 예방효과를 보여 미국 진출 가시권에 들어섰습니다.
 
3일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 정식 허가를 받은 코로나19 치료제는 화이자 '팍스로비드', 셀트리온(068270) '렉키로나', 길리어드 '렘데시비르' 등 3개입니다. 이 중 입으로 먹는 경구 치료제는 팍스로비드가 유일합니다.
 
또 다른 경구 치료제 '라게브리오'는 긴급사용승인을 받아 공급 중입니다. 코로나19에 감염된 뒤 복용할 수 있는 경구 치료제는 두 개뿐인 상황입니다.
 
팍스로비드는 건강보험급여 적용까지 받아 시중 유통 중입니다. 건보 적용을 받지 못한 라게브리오는 지난 5월까지 질병관리청을 통해 공급됐습니다. 정부가 준비한 라게브리오 비축분은 바닥을 드러낸 것으로 파악됩니다.
 
허가당국의 심사 대상에 올랐던 경구 치료제 후보군은 더 있습니다. 대표적인 예가 일본 시오노기제약이 개발한 '조코바'입니다. 조코바는 팍스로비드, 라게브리오처럼 체내 바이러스 복제를 억제하는 기전의 항바이러스제입니다.
 
일동제약은 2023년 1월 3일 식약처에 수입 품목허가를 신청했다가 같은 해 12월 27일 취하하고 제조판매 품목허가를 신청했습니다. 일동제약이 시오노기에게 완제품 제조 관련 기술을 이전받아 조코바 국내 제조가 가능해져 수입 품목허가 대신 제조판매 품목허가를 노린 결정이죠.
 
이후 일동제약은 약 1년 만인 작년 12월 19일 제조판매 품목허가 신청을 취하했습니다. 시오노기가 글로벌 임상시험 3상에서 확보한 추가 데이터 통합이 허가 신청 절차에 비해 늦게 완료되는 점을 감안해 내린 취하 결정이었습니다.
 
일동제약이 언급한 추가 임상 데이터는 조코바의 코로나19 노출 후 예방효과입니다. 시오노기가 실시한 임상은 크게 코로나19 환자의 치료효과를 입증하려는 연구와 확진자에 노출된 이후 예방효과를 들여다본 연구로 나뉩니다.
 
예방효과 탐색을 위한 임상은 미국, 남미, 일본 등에서 코로나19 환자의 동거 가족 또는 공동 생활자 약 2400명을 대상으로 진행됐습니다. 임상 톱라인 결과 조코바는 투여 개시 10일 이내 코로나19에 감염돼 증상이 발현된 피험자 비율이 위약 투여군에 비해 67% 낮게 나타나면서 1차 유효성 평가 변수를 충족했습니다. 코로나19 확진자와 접촉한 경우 조코바 복용을 통해 감염을 막을 수 있다는 데이터가 글로벌 임상을 통해 확보된 것입니다.
 
조코바의 국내 허가 신청 시기를 가를 변수는 해외 승인 여부입니다. 일동제약은 조코바 품목허가 취하 당시 "시오노기의 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA) 허가 절차에 맞춰 업데이트된 데이터를 종합해 조코바 품목허가를 재추진할 계획"이라고 공시했습니다.
 
시오노기는 FDA에 예방효과 적응증 확대를 위한 신약허가신청서(NDA)를 접수했고, FDA는 조코바를 패스트트랙에 지정한 상태입니다. 패스트트랙에 지정된 약물은 신약 승인 심사 과정에서 자료 영역별 순차검토를 받을 수 있어 속도전에서 유리합니다.
 
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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