[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 환자맞춤형 의료기기 제도 개선, 프탈레이트류 사용금지 품목 확대 등 의료기기 허가제도의 합리적 개선을 주요내용으로 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 24일 행정예고 했다.   이번 행정예고의 주요 내용은 환자맞춤형 의료기기 제도

정기종 기자　2020-12-24 오후 4:39:59

[뉴스토마토 정기종 기자] 오스템임플란트(048260)는 골이식재 제품에 대한 CE인증을 획득했다고 24일 밝혔다.    이번에 CE인증을 받은 제품은 이종골 이식재 A-Oss, 합성골 이식재 Q-Oss+, 흡수성 멤브레인 OssMem 3종이며, 모두 높은 등급의 CE ClassⅢ로 인증 받아, 유럽 지역 수출 및

정기종 기자　2020-12-24 오후 3:38:48

[뉴스토마토 백주아 기자] 영국에서 빠르게 확산 중인 코로나19 변종 바이러스에 대응하기 위해 백신 선두 기업들이 백신 효능 검증 실험에 착수했다. 변종 출현에 따른 공포심이 커지고 있지만 백신 기업들은 충분한 자신감을 보이고 있다.    21일(현지 시각) 로이터통신와 CNN에 따르면 미국 제약사 화이자와 독일의

백주아 기자　2020-12-23 오전 9:35:36

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 얀센이 코로나19 백신 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 22일 밝혔다.    해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신 중 하나로, 이번에 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 이에 따라 허가전담심사팀인 '바이러스벡터 백신팀'에서 해당 백신의 독성, 약리

정기종 기자　2020-12-22 오후 7:11:07

[뉴스토마토 정기종 기자] 지난달 국내 의약품과 의료기기 수출액이 올 들어 최대치를 경신했다. 바이오시밀러와 진단제품의 견조한 성장세가 전체 성장세를 이끌었다.   22일 한국보건산업진흥원에 따르면 지난달 국내 의약품과 의료기기 수출액은 8억4700만달러, 6억6100만달러를 기록하며 기존 월간 최대치인 9월( 8억3500

정기종 기자　2020-12-22 오후 12:23:40

[뉴스토마토 백주아 기자] 세계보건기구(WHO)가 영국에서 빠르게 확산 중인 코로나19 바이러스 변종이 아직까지는 통제 불가능한 상태는 아니라는 입장을 내놨다. 세계 각국이 그간 해온 것처럼 방역의 고삐를 단단히 죈다면 충분히 막을 수 있다는 설명이다. 다수 전문가들도 기존 백신으로 변종 바이러스를 잡는데 문제가 없다는 입장을 연달아

백주아 기자　2020-12-22 오전 11:30:53

[뉴스토마토 백주아 기자] 미국 존슨앤드존슨이 소유한 제약업체 얀센이 내년 1월 중으로 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA) 요청을 할 것이라는 전망이 나왔다. 화이자와 모더나에 이어 얀센의 사용 승인까지 떨어질 경우 미국 내 백신 보급에 더욱 속도가 붙을 것으로 예상된다.    브렛 지로어 미국 보건부

백주아 기자　2020-12-21 오후 4:53:35

[뉴스토마토 백주아 기자] 주요국 백신 전문가들이 현재까지 나온 코로나19 백신이 영국에서 발생한 변종 바이러스에도 충분히 예방 효과가 있을 것이라며 백신 무용론 진화에 나섰다. 잇단 부작용 사례에 변종 출몰 소식까지 보고되면서 백신 접종률이 떨어질 것이라는 우려가 높아지고 있다.    지난 17일(현지

백주아 기자　2020-12-21 오전 10:39:54

[뉴스토마토 이재영 기자] 코로나19 백신 보급에도 변종 바이러스에 대한 공포감이 커지고 있다. 전염력이 강해진 바이러스가 3차 대유행을 초래한데 이어 내성까지 지녀 백신 무용론이 현실화될 것이란 우려가 일각에서 제기된다.   21일 이탈리아는 영국에서 급속도로 퍼진 변종 바이러스가 국내에서도 보고됐다고 밝혔다. 이탈리아

이재영 기자　2020-12-21 오전 9:20:44

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1~3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 아스트라제네카도 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 앞서 지난 10월6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.&n

정기종 기자　2020-12-18 오후 7:20:00

[뉴스토마토 백주아 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 미 제약사 모더나가 개발한 코로나19 백신 긴급사용승인(EUA)을 FDA에 권고했다. 화이자에 이어 두 번째 백신 접종 상용화를 앞둔 미국이 최근 확진자 폭증세를 막아낼 수 있을지 주목된다.    지난 7월 말 미국 모더나 사와 연방 국립보건

백주아 기자　2020-12-18 오전 9:48:03

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 코로나19 검사 방법 다양화에 대한 요구가 늘어남에 따라 김강립 처장이 지난 15일 신속항원진단시약 개발 현황 점검, 업계 애로사항 청취 등을 통해 신속한 제품도입하기 위한 간담회를 개최했다고 16일 밝혔다.   체외진단 관련 3개 협회와 함께 한 이날 간담회에서 김강립 처장은

정기종 기자　2020-12-16 오후 4:09:50

[뉴스토마토 정기종 기자] 오스템임플란트(048260)는 '2020 대한민국기술대상 국무총리상'을 수상했다고 16일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하는 대한민국 기술대상은 기술적 성과가 뛰어나고 국내 산업에 파급효과가 큰 신기술 및 제품을 개발한 기업, 연구소, 대학 등을 선정하는 국내 최고 권위의 기술 시상식이다.  

정기종 기자　2020-12-16 오후 4:09:40

[뉴스토마토 백주아 기자] 중국 국영 제약사 시노팜이 내년까지 코로나19 백신 생산량을 10억회분까지 늘리겠다고 밝혔다. 페루에서 시노팜 백신을 투약한 임상 참가자가 팔·다리 마비 증세를 보여 임상시험이 중단되는 등 안전성 우려가 나오고 있지만 백신 생산과 공급에 더욱 속도를 높이겠다는 방침이다.   

백주아 기자　2020-12-14 오후 2:47:40

[뉴스토마토 백주아 기자] 미국 제약회사 모더나가 12세 이상 18세 미만 청소년을 대상으로 코로나19백신에 대한 중기·말기 단계 임상시험을 시작했다. 청소년의 경우 임상시험 데이터 부족으로 우선 접종 대상에서 빠져있는 만큼 내년 신학기 전에 백신이 공급될 수 있도록 속도를 낸다는 계획이다.   

백주아 기자　2020-12-11 오후 12:00:41

[뉴스토마토 백주아 기자] 미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 미 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 긴급사용 승인을 권고했다. 다음 주 초부터 미국 내 백신 접종이 시작될 것으로 예상되는 가운데, 부작용 사례가 보고되면서 백신 안전성에 대한 우려는 더욱 높아질 것으로 보인다.    

백주아 기자　2020-12-11 오전 9:33:12

[뉴스토마토 백주아 기자] 아랍에미리트(UAE)가 중국 국영 제약사 시노팜의 코로나19 백신 임상 3상시험 결과 86%의 면역 효과를 보였다고 밝혔다. 서방국가들이 연일 중국산 백신 신뢰성 문제를 제기하는 가운데 이번 임상 결과로 중국산 백신 수요가 늘어날지 주목된다.   지난 6월 8일 중국 제약사 시노팜의 한

백주아 기자　2020-12-09 오후 4:15:19

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처와 산업통상자원부는 우리나라가 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제 표준이  지난 2일 제정됐다고 3일 밝혔다. 이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략' 이후, K

정기종 기자　2020-12-03 오후 3:24:19

[뉴스토마토 최용민 기자] 현대백화점면세점은 3일 '따뜻한 댓글 펀딩' 기부 캠페인으로 마련한 기부금 2000만원을 '사랑의열매'를 통해 서울특별시관광협회에 전달했다고 밝혔다. 코로나19 확산방지를 위해 전달식은 생략됐다.   이번 기부금은 현대백화점면세점이 지난달 1일부터 19일간 진행한 '따뜻한 댓글 펀딩' 기

최용민 기자　2020-12-03 오전 11:40:36

[뉴스토마토 백주아 기자] 미국 제약사 화이자와 독일 제약사 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 첫 운송 물량이 미국에 도착했다. 미국 정부가 다음달 10일께 해당 백신의 긴급사용허가(EUA)를 내릴 것으로 알려진 가운데 서방 국가 중 코로나19 백신을 가장 먼저 접종하는 국가는 미국이 아닌 영국이 될 것으로 예상된다. 

백주아 기자　2020-11-30 오후 5:56:08