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식약처가 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드' 긴급사용승인을 결정했다. 사진은 지난 10월 화이자가 제공한 팍스로비드 알약. 사진/뉴시스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 미국 화이자가 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 코로나19 경구치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다고 27일 밝혔다.
이번 결정은 코로나19 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 이뤄졌다.
팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제로 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자를 대상으로 한다.
용법·용량은 '니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용'하는 것이며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
이번 긴급사용승인은 질병관리청(이하 질병청)의 요청에 따른 것이다. 앞서 질병청은 단계적 일상회복 시행 과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성 증가에 따라 지난 22일 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청한 바 있다.
식약처는 질병청으로부터 긴급사용승인을 요청받기 전인 지난달 10일부터 비임상시험·임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전검토를 진행했다.
식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 9인으로부터 자문을 구했다.
자문내용은 팍스로비드의 유익성이 잠재적 위해성보다 높은지, 긴급사용승인하기에 타당한지, 대상 환자군은 어떻게 설정할지 등이었다.
자문 결과 전문가들은 비임상 및 임상 결과, 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합적으로 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았으며, 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.
공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회도 △전문가 자문 결과 △국내 코로나19 대유행 상황 △치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
식약처는 국내외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 할 예정이다. 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하는 조치도 이어진다.
이와 함께 질병청과 협력해 팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고 보건복지부, 건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공할 계획이다.
식약처는 현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처는 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민의 일상회복에 기여하도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com