[뉴스토마토 이혜현 기자] 기적의 신약으로 불리는 표적항암제와 면역항암제 개발에 청신호가 켜졌습니다.

 

21일 업계에 따르면 HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 신약허가 준비 과정을 마치고, 미국식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했습니다. HLB는 리보세라닙에 대한 첫 글로벌 임상을 시작했던 2011년 이후 약 12년 만에 마침내 NDA 단계에 진입하는 성과를 거둔 것인데요.

 

HLB는 현재 미국 자회사 엘레바를 통해 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발 중입니다.

 

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단해 암을 효과적으로 사멸하는 티로신 키나아제 억제제(TKI) 계열의 경구용 약물입니다. 현재까지 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차 치료제가 없어 신약허가에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.

 

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 가지고 있고, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있습니다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 보유하고 있습니다.

 

엘레바는 신약허가 후 빠른 판매가 이뤄질 수 있도록 신약허가와 상업화를 동시에 진행하는 투 트랙 전략으로 미국 내 상업화 준비에도 착수해 신약허가 후 단계를 대비하고 있습니다. 

 

 

지놈앤컴퍼니는 면역항암 치료제 'GEN-001'는 위암 대상 임상 2상 중간 분석 목표를 성공적으로 달성해 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 의견에 따라 기존 임상시험 계획서대로 2단계 임상을 진행할 예정입니다.

 

IDMC는 지놈앤컴퍼니의 면역항암 치료제인 'GEN-001'의 임상 2상 2단계를 진행하라고 권고했는데요. 지놈앤컴퍼니는 GEN-001 위암 대상 임상 2상은 면역항암제 '바벤시오'와 병용 투여로 진행할 예정입니다.

 

또한 GEN-001은 위암뿐 아니라 담도암을 대상으로 MSD의 면역항암제인 ‘기트루다’와 병용 투여 임상 2상을 진행 중이며, 올해 하반기 본격적으로 환자 등록을 개시할 예정입니다.

 

지놈앤컴퍼니 관계자는 "미충족 의료수요가 높은 진행성 담도암을 대상으로 치료 옵션을 확대하기 위해 GEN-001의 담도암 대상 임상 2상 시험 계획 변경 승인을 식약처에 신청했고, 강력한 2차 표준 치료 옵션을 담도암에서도 구축할 계획"이라고 설명했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com