[뉴스토마토 이혜현 기자] 한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외 진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 30일 통합 출범식을 개최했습니다.
국내 체외 진단기업들을 대변하는 양 기관은 임원진들의 합병 협의 이후, 테스크포스(TF)를 구성해 합병의 세부 사항을 논의한 결과를 회원사들에게 알리고 동의를 얻어 최종 통합을 결정했습니다.
한국체외진단의료기기협회로 탄생한 통합 협회는 앞으로 협력 운영체계를 마련하는 한편 운영방식을 개선하고, 구심점 역할을 하면서 체외 진단기업들의 성장 지원을 위한 협력을 강화할 방침인데요.
고한승 한국바이오협회 회장은 "체외진단 의료기기 특성에 맞는 제도 구축과 대외적으로는 유럽체외진단기기인증규제(IVDR) 변화에 맞춰 국제 경쟁력 강화 필요성이 대두됨에 따라 국내 체외 진단산업을 선도할 구심점이 필요한 시점에서 사단법인 한국체외진단의료기기협회가 출범했다"고 설명했습니다.
한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회가 국내 체외진단산업의 발전과 역량을 높이기 위해 30일 통합 협회인 한국한국체외진단의료기기협회 출범식을 개최했다.(사진=뉴스토마토 이혜현 기자)
'국립체외진단기술시험원' 설립, 국정과제로 추진
식품의약품안전처는 체외진단 의료기기가 인체에 직접 사용하지 않고, 검체를 이용하는 특성상 위해도가 낮은 부분은 합리적으로 규제개선하고, 진단 정확도 등 품질향상이 필요한 부분은 안전 체계를 강화하는 방향으로 정책 방향을 추진하고 있는데요.
이날 행사에 참석한 조아라 식약처 혁신진단기기정책과 사무관은 "검체 확보가 어려운 질병에 대한 임상적 성능시험의 유연성을 보완하기 위해 업계 및 관련 부서와 협의 중"이라고 말했습니다.
식약처는 올해 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 기관 점검을 보완하기 위해 전년도 점검 결과에서 나타난 주요 위반사항을 근거로 개별 임상적 성능시험을 집중적으로 점검했는데요.
식약처는 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 제도 개선도 추진 중입니다. 대표적으로 수출용 체외진단 의료기기 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독 심사로 전환하기 위해 현행 제도 개선을 추진하고 있습니다.
특히 식약처는 국가 주도의 공신력 있는 체외진단 의료기기 성능평가 체계를 구축하기 위해 국립체외진단기술시험원 설립을 주요 국정과제로 꼽았습니다.
체외진단 의료기기 규제 개선을 위해 주요 볍령도 개정했는데요.
체외진단 의료기기 제조·수입업자 또는 임상적 성능시험 기관의 시설이 기준에 맞지 않는 경우 식약처가 해당 시설에 대한 개수명령 및 시설사용 금지명령 조치를 취할 수 있도록 체외진단의료기기법을 개정했습니다. 개정된 체외진단의료기기법은 내년 2월부터 시행될 예정입니다.
이 밖에 품질책임자 제출자료와 행정처분 가중 처분 기준을 명확하게 규정하기 위해 체외진단의료기기법 시행규칙도 개정해 지난 9월부터 시행 중입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com