(사진=셀트리온)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
셀트리온(068270)은 류마티스 관절염 치료제 '악템라' 바이오시밀러 '앱토즈마(개발명 CT-P47)'의 글로벌 임상시험 3상 52주 결과가 국제학술지 <임상 약물 조사(Clinical Drug Investigation)>에 게재됐다고 16일 밝혔습니다.
이번에 발표된 연구 결과는 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행된 CT-P47 정맥주사 제형의 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성을 평가한 임상 3상의 52주 결과를 포함합니다.
임상은 초기 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 나눠 진행됐습니다. 24주차부터 오리지널 의약품 투여군을 유지 투여군과 CT-P47로 전환한 교체 투여군으로 무작위 배정해 총 세 그룹으로 비교 평가를 진행했습니다.
그 결과 CT-P47을 지속 투여한 군, 오리지널 의약품을 유지한 군, CT-P47로 전환한 교체 투여군 모두에서 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 등을 포함한 주요 지표가 유사한 수준으로 나타났습니다. 장기 치료나 스위칭 상황에서도 CT-P47이 옵션이 될 수 있다는 결론이 나온 것이라고 셀트리온은 강조했습니다.
셀트리온은 지난해 말 앱토즈마의 국내 허가를 획득한 데 이어 올해 초 미국과 유럽에서도 연이어 품목허가를 받으며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있습니다.
셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 장기간 치료와 스위칭 상황에도 앱토즈마의 유효성과 안전성이 모두 확인된다는 사실을 알릴 수 있어서 의미가 크다"며 "발표된 데이터를 바탕으로 글로벌 시장에서의 처방 및 점유율 확대에 박차를 가할 계획"이라고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com