이번 세미나에서는 무균의약품 GMP 국제조화를 위해 한국제약바이오협회가 대한약품공업과 HK이노엔, JW생명과학와 함께 수행한 매개변수기반 출하 도입 연구 결과가 처음으로 공개되고 국내 최초로 시스템 도입 가능성을 심층 검토합니다. 이를 위해 잉그리드 발터 박사(Dr. Ingrid Walther)와 마틴 멜처 박사(Dr. Martin Melzer) 가 연사로 참여합니다.

 

잉그리드 발터 박사는 수액제 매개변수기반 출하 경험이 풍부한 전문가로, 지난 9월 글로벌 GMP 분석 기반 무균의약품 제조품질관리 세미나에서도 PIC/S GMP Annex 1 개정에 따른 대응 방안을 제시했고 마틴 멜처 박사는 국제 GMP 전문기업 겜팩스(Gempex) 소속으로, 하노버 주 산업안전보건청에서 무균의약품 GMP Inspector로 근무한 경험 등을 보유하고 있습니다.

 

오전 세션에서는 식품의약품안전처가 매개변수기반출하 적용 의약품 품질심사 안내서와 매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인을 발표합니다. 이어 오후에는 한국제약바이오협회가 매개변수기반 출하 도입 연구 결과를, 대한약품공업과 HK이노엔, JW생명과학이 매개변수기반 출하 도입을 위한 국내 업계 준비사항을 공유할 예정입니다. 잉그리드 발터 박사와 마틴 멜처 박사는 연구 결과에 따라 매개변수기반 출하 도입에 대해 평가하고 의견을 제시할 계획입니다.

 

각 세션은 매개변수기반 출하 도입을 위한 요구사항과 실무적 고려사항을 심층적으로 논의할 예정입니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com