[뉴스토마토 문애경기자] 일동제약과 한국베링거인겔하임이 희귀난치성질환 특발성 폐섬유화증 치료제를 놓고 경쟁을 벌일 전망이다.
31일 업계에 따르면 베링거인겔하임의 특발성 폐섬유화증 치료제 닌테다닙이 올 안에 식품의약품안전처의 허가를 받을 것으로 파악됐다.
이에 따라 특발성 폐섬유화증 치료제로 유일하게 판매되고 있는 일동제약의 피르페니돈(제품명 피레스파)과 닌테다닙이 경합을 벌일 것으로 보인다.
◇특발성 폐섬유화증치료제 피레스파(사진제공=일동제약)
특발성 폐섬유화증은 영구적인 폐 상흔을 일으켜 폐가 신체의 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시키며, 중앙 생존기간이 2~3년에 불과한 치명적인 폐 질환이다.
2012년 10월 발매된 피레스파는 일동제약이 일본 제약사인 시오노기와의 국내 독점공급계약 체결을 통해 도입한 약제다.
이 약제는 폐조직 섬유화에 관여하는 사이토카인 등의 증식인자 생성을 조절하고 섬유아세포의 증식, 콜라겐 생성 등을 억제해 폐의 섬유화를 막는 작용을 한다.
닌테다닙은 작년 12월 미국 FDA에 이어 올해 1월에는 유럽연합집행위원회(EC)의 승인을 받았다. 미국에서 '오페브'라는 제품명으로 판매되고 있다.
이 약제는 폐섬유화증이 일어나는 메카니즘에 관여하는 성장인자 수용체를 타깃으로 하며, 섬유화 과정에 관여하는 신호 전달 체계를 차단함으로써 특발성 폐섬유화증 환자들의 폐기능 감소로 인한 질병 진행을 지연시키는 효과를 나타낸다.
특발성 폐섬유화증은 전 세계 인구 10만명당 14~43명에서 발병하며, 주로 50세 이상에서 가장 흔하게 나타난다. 국내 환자는 약 2000명으로 파악되고 있다.
선발 주자인 피르페니돈이 현재 비급여로 판매되고 있어 두 약제 중 어떤 약제가 먼저 건강보험 급여를 인정받을지 관심이 모아지고 있다.
일동제약 관계자는 "특발성 폐섬유화증은 환자가 적어 시장 자체가 크기 않은 만큼 피르페니돈은 환자를 위한 도입이라고 볼 수 있다"며 "보다 많은 환자에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 급여를 추진하고 있다"고 전했다.
베링거인겔하임 관계자는 "닌테다닙은 2개의 임상연구에서 일차 평가변수(Primary endpoint)를 충족시켰다는 점에서 효능을 확인했다고 할 수 있다"며 "특발성 폐섬유화증은 치료대안이 많지 않은 질환으로 닌테다닙에 대한 기대가 크다"고 말했다.