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[뉴스토마토 정기종 기자] 에이프로젠은 계열사 에이프로젠바이오로직스가 보유한 오송공장이 최근 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최종 적합 판정을 받았다고 1일 밝혔다.
이번 인증 항목은 △Bulk GMP인 원료의약품(비무균) 중 유전자재조합(배양, 정제, 바이러스불활화, 원액제조 공정)과 완제의약품(무균) 중 유전자재조합(주사제, 동결건조 주사제, 충전공정)으로 GMP 적합 판정서를 각각 수령했다.
약 3800억원이 투자돼 건설된 오송공장은 약 4만2300㎡ 부지에 연면적 약 4만5900㎡ 규모로 지상 4층과 지하 1층 등 총 5층으로 구성돼 있다. 현재 연간 2500kg 원료생산이 가능하고 캐파(CAPA) 규모는 전세계 바이오시밀러 생산기업 중 5위안에 드는 규모다.
에이프로젠 관계자는 "GMP 적합 인증을 발판으로 원료의약품 및 완제의약품 제품을 생산해 글로벌시장 진출을 본격화할 전망"이라며 "미국 임상 3상이 완료된 레미케이드 바이오시밀러를 시작으로 6개의 바이오시밀러를 동시에 개발 중이며 모든 물질에 대해 미국 FDA 허가를 받을 계획"이라고 말했다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com