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삼성바이오에피스 신사옥 전경. (사진=삼성바이오에피스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 'SB15(성분명 애플리버셉트)'의 글로벌 임상시험 3상을 완료했다고 31일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 관련 내용을 지난 29일 글로벌 임상 정보 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈에 업데이트 했다.
지난 2020년 6월 시작된 임상은 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 진행됐다. 임상에선 SB15와 오리지널 의약품 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교했다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제다. 적응증은 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등이다. 지난해 글로벌 매출 규모는 93억8470만 달러(약 11조2000억원)에 달한다.
이번 임상을 마치고 상용화까지 성공하면 삼성바이오에피스는 두 종류의 안과질환 치료제를 개발한 업체가 된다.
삼성바이오에피스는 지난해 안과질환 치료제 '루센티스' 바이오시밀러 'SB11'의 유럽과 미국 허가를 획득한 바 있다. SB11과 SB15의 미국, 유럽 등 주요 국가 판매는 바이오젠이 담당한다.
삼성바이오에피스 관계자는 "미국과 유럽에서 판매 허가를 획득한 루센티스 바이오시밀러 SB11에 이은 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 SB15의 개발을 통해 더 많은 환자들에게 바이오시밀러를 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com