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SK바이오사이언스 연구진이 백신 연구를 진행하고 있다. 사진은 기사와 무관. (사진=SK바이오사이언스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 지난해 국내 의약품 임상시험 승인 건수를 조사한 결과 해마다 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.
식품의약품안전처(이하 식약처)와 국가임상시험지원재단(이하 재단)은 28일 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황'을 통해 지난해 총 842건의 임상이 승인됐다고 밝혔다.
지난해 승인받은 842건의 임상은 전년 799건 대비 5.4% 증가한 규모다. 최근 3년간 현황을 보면 △2019년 714건 △2020년 799건 △2021년 842건으로 조사됐다.
임상 승인 건수는 842건으로 전년 799건 대비 5.4% 증가했으며, 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났습니다.
지난해 국내에서 승인된 임상의 주요 특징은 △제약사 주도 임상 증가세 △국내 개발 의약품의 다국가 임상 증가 △호흡기계‥심혈관계 분야 임상 대폭 증가 △신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 임상 전년 대비 유사로 요약된다.
작년 전체 국내 임상 842건 중 제약사 주도 임상은 679건(80.6%)으로 2020년 611건 대비 11.1% 증가했다. 반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 수행하는 연구자 임상은 전년 대비 25건 줄었다.
2021년 제약사 주도 임상 679건 중 다국가 임상은 412건(60.7%)으로 전년 355건 대비 16.1% 늘어났다.
다국가 임상 412건 중 원 개발자가 국내 제약사인 경우는 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%)보다 증가했다.
지난해 다국가 임상의 단계를 전년과 비교하면 1상은 동일한 수준을 유지했다. 2상은 31.3%, 3상은 12.5% 증가했다.
지난해 승인받은 전체 임상을 효능별로 보면 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%, 50.0% 증가해 효능별 임상시험 건수 증가율 1, 2위를 차지했다.
효능별 전체 순위는 △항암제(321건) △심혈관계(90건) △내분비계(62건) △감염병(항생제, 60건) 등으로 나타났다.
코로나19 치료제·백신 임상은 총 32건으로 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행됐다.
전 세계 현황을 기준으로 보면 작년 우리나라 임상 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 순위를 기록했다.
식약처는 지난해 글로벌 임상 순위를 유지하고 다국가 임상과 난이도가 높은 초기 단계 임상이 증가한 데 대해 국내 수행 역량을 전 세계적으로 인정받은 결과라고 해석했다.
식약처는 "임상시험계획(IND)에 대한 신속·면밀한 검토, 업체 맞춤형 사전상담 등으로 코로나19 관련 의료제품과 신약 등의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상을 지속적으로 지원했다"라고 밝혔다.
이어 "앞으로도 임상시험 지원과 함께 임상 참여자의 권익 보호와 안전관리 강화에도 적극 노력하겠다"라며 "최근의 감염병 유행으로 대면 임상이 어려운 환경 변화 등에도 유연하게 대응하기 위해 제도 개선을 선제적이고 지속적으로 추진하겠다"라고 강조했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com