8일 메드팩토에 따르면 이 업체는 다양한 임상시험을 통해 백토서팁 효과를 입증해 상업화를 추진한다.

 

백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 억제하는 신약 후보물질로 면역세포가 암세포를 공격하도록 종양미세환경을 조절하는 역할을 한다.

 

메드팩토의 백토서팁 조기 상용화 전략 중 핵심은 임상이다. 특히 기존 약물들과 함께 투여하는 병용 임상이 주를 이룬다.

 

앞서 메드팩토는 지난해 12월 머크(MSD)와 국소진행성대장암(MSS-mCRC) 환자 대상 백토서팁의 3차 치료제 안전성과 유효성을 평가하기 위한 '키트루다' 병용 임상 3상 계약을 체결한 바 있다.

 

메드팩토는 머크와 임상 3상 프로토콜 논의를 진행 중이며 연내 임상 신청을 계획 중이다. 임상은 미국과 한국, 유럽 등 40여개 임상 기관에서 진행되며, 300여명의 진행성 대장암 환자가 참여할 예정이다.

 

이 밖에도 메드팩토는 여러 암종을 대상으로 백토서팁 병용투여 임상을 확대하고 있다. 아스트라제네카 항암제 '임핀지'와 백토서팁을 병용투여하는 비소세포폐암 임상이 대표적이다.

 

메드팩토는 각각의 임상에서 신속승인을 위한 전략을 구사한다. 조기 상업화가 가능한 임상 후기 단계 파이프라인 개발에 집중하는 방식이다. 이를 통해 메드팩토는 오는 2025년 백토서팁 상업화를 노린다는 방침이다.

 

메드팩토 관계자는 "그동안 다양한 임상으로 백토서팁의 효과성을 부각시켰다"라며 "최근에는 시장에 조기 진출할 임상 중심으로 전략 변경을 시도하고 있다"라고 말했다.

 

백토서팁 조기 상업화 전략의 핵심은 최근 영입한 티모시 R. 알렌(Timothy R. Allen) 박사다.

 

알렌 박사는 독일 머크, BMS, GSK, 로슈, 아스트라제네카, 사노피 등 글로벌 제약사에서 20여년의 임상 경험 노하우를 가진 종양 분야 임상 전문가로 메드팩토 미국법인의 임상 총괄 부사장(Executive Vice President )으로 합류했다. 메드팩토에선 백토서팁 임상 전략과 글로벌 임상을 담당한다.

 

메드팩토는 백토서팁 글로벌 임상이 확대 기로에 선 시점에서 알렌 박사를 영입하면서 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

 

메드팩토 관계자는 "글로벌 임상 전문가 알렌 박사를 미국법인 메드팩토 테라퓨틱스의 임상 총괄 부사장으로 영입하면서 임상 조정이 진행 중"이라며 "메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)에서 임상을 받은 경험이 많지 않기 때문에 알렌 부사장의 조언을 토대로 임상 승인 계획을 진행할 때 속도를 낼 수 있을 것"이라고 내다봤다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com