24일 생명공학정책연구센터가 발표한 '글로벌 바이오시밀러 시장 현황 및 전망'에 따르면 3세대 바이오시밀러 누적 시장 잠재력은 2022년 1769억6000만원 규모에서 2026년 6조1000억원 규모로 확대될 전망이다.

 

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품과 비교 평가를 통해 동등성이 입증된 의약품이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 가격이 저렴해 환자 입장에선 의료비 부담을 감소시킨다. 의사들은 양질의 효과적인 치료제를 환자들에게 합리적인 가격으로 제안할 수 있다.

 

또 바이오시밀러 출시로 의약품 시장의 경쟁이 강화되고 더 낮은 비용으로 동일한 수준의 치료를 받을 수 있다. 이는 정부의 의료재정 부담 감소에 크게 기여한다.

 

이 같은 특징을 기반으로 성장한 글로벌 바이오시밀러 시장은 1세대와 2세대를 넘어 3세대로 그 패러다임이 변화하고 있다.

 

3세대 바이오시밀러(2020년~2026년)는 단클론항체와 재조합 단백질 복제약을 포함한다. 단클론항체는 하나의 항원결정기에만 항체반응을 하는 항체다. 세포치료제와 유전자치료제의 복제약 등이 해당한다. 

 

식약처가 발표한 '2021 바이오시밀러 허가현황'에 따르면 지난해 말까지 총 33품목의 바이오시밀러가 허가를 받았다.

 

삼성바이오에피스는 △허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷주150㎎' △엔브렐 바이오시밀러 '에톨로체50㎎' △레미케이드 바이오시밀러 '레마로체주 100㎎' △휴미라 바이오시밀러 '아달로체프리필드시린진 40㎎' △아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브주' 등 5개 성분 8개 품목을 허가받았다.

 

셀트리온은 △레미케이드 바이오시밀러 '램시마주 100㎎' △허셉틴주 '허쥬마주 150㎎' △맙테라 바이오시밀러 '트룩시마주' △휴미라 바이오시밀러 '유플라이마프리필드시린지주 40㎎/0.4㎖' 등 4개 성분 6개 품목을 허가받았다.

 

삼성바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드, 휴미라, 허셉틴, 아바스틴, 루센티스 6개 제품의 바이오시밀러가 판매 허가를 승인받아 상업화하는 데 성공했다. 유럽에선 6개 제품 모두 허가받았다. 미국에선 아바스틴을 제외한 5개 제품 판매 승인을 획득했다.

 

이 밖에 솔리리스와 아일리아는 임상 3상이 완료됐고, 프롤리아와 스텔라라는 임상 3상이 진행 중이다.

 

이와 관련, 삼성바이오에피스 관계자는 "삼성바이오에피스는 뛰어난 제품 개발 역량을 바탕으로 연구개발(R&D) 투자를 지속적으로 확대하고 있다"라며 "개발 공정의 모든 단계에서 공정 혁신을 추진하고 있다"라고 말했다.

 

회사 측에 따르면 전 임상 단계에서 대규모 생산에 이르기까지 개발 공정의 각 단계에서 광범위한 분석과 위험관리, 엄격한 품질 관리를 추진한다는 설명이다. 구체적으론 선진 개발 플랫폼을 구축해 바이오시밀러를 성공적으로 생산하고 각 단계에서의 위험(리스크)는 최소화한다.

 

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동등성을 확보하기 위해 오리지널 의약품 100배치 이상을 분석한다. 10000개 이상의 클론을 확인하고 개발 과정에서 임상 3상을 포함해 1500개 이상의 실험 및 시험을 수행한다. 이를 통해 15000개 이상의 데이터를 수집해 엄격한 규제 기관의 기준을 충족하기 위해 노력한다.

 

삼성바이오에피스는 임상 개발 프로그램과 처방 사례 연구를 통해 바이오시밀러의 효능과 안전성 등을 입증할 임상 데이터를 지속적으로 확보하고 있다. 지난 2021년 9월 말까지 30개국 500개 기관에서 총 19건의 글로벌 임상 연구를 성공적으로 수행했고 이는 일정을 단축했다. 특히 2020년에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 상황 속에서도 총 8건의 임상시험을 중단 없이 진행했다.

 

이외에도 삼성바이오에피스는 바이오젠과 오가논과의 협업으로 광범위한 글로벌 마케팅 네트워크를 보유하고 있다.

 

이 같은 파트너십을 통해 빠르게 성장하는 바이오시밀러 사업을 전 세계로 확장하고 있다. 그 외에는 국내에선 유한양행(000100)과 보령(003850)과 중국에선 3S바이오와 CBC 그룹 등 파트너사와 협력해 트너십 형태에 따라 임상과 인허가, 마케팅 등을 추진하고 있다.

 

 

셀트리온 관계자는 "셀트리온이 가진 우수한 연구진과 기술력이 축적돼 허가받았다"라고 설명했다.

 

최근 바이오시밀러 시장이 블루오션으로 각광받은 배경에 대해선 "바이오시밀러 같은 경우엔 오리지널 의약품 대비 효과나 기능이 거의 유사하다"라며 "가격적으로 많은 이점을 가지고 있다"라고 부연했다.

 

현재 다수의 국가들에선 정책적으로 바이오시밀러 사용에 대한 권고를 확대하고 있다. 바이오시밀러가 충분한 경쟁력을 갖고 있고 시장이 크게 형성돼 있기 때문이다.

 

셀트리온은 연내 허가를 기대 중인 바이오시밀러 CT-P16의 공급 준비에도 박차를 가하고 있다. CT-P16은 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제다. 

 

앞서 셀트리온은 지난해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 최대 유통연합(EMD)에 CT-P16의 판매 허가를 신청해 연내 허가를 기대하고 있다. 또 최근 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료했다. 허가 완료 시 안정적으로 제품을 출시할 것으로 기대하고 있다.

 

자가면역질환 치료제 '휴미라'의 미국 특허는 내년 만료된다. 휴미라는 지난해 매출액 약 25조원을 기록한 바 있다. 국내 기업 중에선 휴미라 바이오시밀러로 삼성바이오에피스 '하드리마', 셀트리온 '유플라이마가' 미국 시장에서 출격을 준비하고 있다.

 

고은하 기자 eunha@etomato.com