휴젤, 보툴리눔 톡신 '보툴렉스' 미국 허가 재신청

3월 보완요구서한 수령…일부 문헌·데이터 보완 완료

입력 : 2022-10-07 오전 8:50:53
휴젤이 보툴리눔 톡신 '보툴렉스(수출명 레티보)'의 미국 허가를 재신청했다. 사진은 보툴렉스 100유닛. (사진=휴젤)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 휴젤(145020)은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름 적응증으로 보툴리눔 톡신 '보툴렉스(수출명 레티보)' 품목허가를 재신청했다고 밝혔다.
 
앞서 휴젤은 지난해 3월 미국 시장 진출을 목표로 보툴렉스 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 허가 신청서를 제출해 올해 3월 FDA로부터 보완요구서한(Complete Response Letter, CRL)을 수령한 바 있다.
 
휴젤은 CRL 내 요구 사항에 따라 일부 문헌 및 데이터 보완 작업을 완료, FDA에 허가 신청서를 재제출했다. 휴젤은 서류 제출 후 허가 획득까지 통상적으로 약 6개월이 소요되는 만큼 내년 상반기 중으로 보툴렉스의 미국 시장 진출이 기대된다고 언급했다.
 
보툴렉스의 현지 영업·마케팅 및 판매는 휴젤 아메리카(Hugel America)가 담당한다. 휴젤 아메리카는 휴젤이 지난 2018년 설립한 미국 현지 법인으로 2020년 독일 멀츠의 북미 에스테틱 사업총괄 부사장을 역임한 제임스 하트만(James P. Hartman)이 대표를 맡고 있다.
 
휴젤은 또 미국 진출 가속화를 위해 지난 6월 세계적인 메디컬 에스테틱 기업 앨러간(현 애브비)의 전 최고경영자(CEO)이자 회장직을 역임한 브렌트 손더스(Brent L. Saunders)를 이사회 의장으로 선출했으며, 최근에는 제3공장 준공을 완료한 후 밸리데이션도 진행 중이다.
 
휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 중국과 유럽에 이어 휴젤의 글로벌 도약을 이끌 주요 시장 중 하나"라며 "미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입한 만큼 성공적인 현지 론칭과 함께 시장 진출 3년 내 미국 톱 3 톡신 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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