[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)이 지난해 캐나다 규제 당국에 바이오시밀러 3종의 허가를 신청한 것으로 확인됐습니다. 캐나다는 작년부터 바이오시밀러를 포함한 의약품 허가 심사 기간을 줄이기 위한 새로운 제도를 운영 중인데, 셀트리온은 현지 당국의 늑장 행정으로 아직 혜택을 누리진 못하고 있습니다. 

 

9일 캐나다 보건부(Health Canada) 자료에 따르면 셀트리온은 지난해 5월 '스토보클로'와 '오센벨트' 현지 허가를 신청했습니다. 두 품목은 각각 '프롤리아'와 '엑스지바' 바이오시밀러로 성분명은 데노수맙입니다. 스토보클로-오센벨트는 골다공증과 골질환 치료제로 한국과 미국, 유럽 등에서 허가를 획득했습니다. 캐나다 보건부는 스토보클로와 오센벨트를 골질환 치료 적응증으로 심사 중입니다. 

 

셀트리온은 스토보클로-오센벨트 허가 신청 약 두 달 뒤인 작년 7월 또 다른 바이오시밀러 '앱토즈마' 승인을 위한 작업도 이어갔습니다. 토실리주맙 성분의 앱토즈마는 자가면역질환 치료제 '악템라' 바이오시밀러입니다. 셀트리온은 한국과 미국, 유럽 등 주요 국가에서 앱토즈마 허가를 따냈습니다. 

 

3개 제품 중 스토보클로-오센벨트는 올해 미국에서 출시됐습니다. 앱토즈마는 내년 출시를 앞두고 있습니다. 스토보클로-오센벨트와 앱토즈마가 캐나다 허가까지 이뤄내면 셀트리온은 북미 전 지역에서 고수익 제품 라인업을 갖추게 됩니다. 

  

 

지난 7월31일 기준으로 작성된 캐나다 보건부 자료를 보면 스토보클로-오센벨트와 앱토즈마는 모두 연계 검토(aligned review) 단계에 진입했습니다. 연계 검토는 캐나다 보건부가 작년 11월 발표한 새로운 제도입니다. 바이오시밀러를 포함한 모든 의약품과 의료기기 허가 심사 기간을 줄이는 내용이 핵심입니다. 

 

작년 11월5일 캐나다 보건부가 내놓은 연계 검토 관련 설명에 따르면 의약품 허가를 신청한 기업은 심사 과정 중 수시로 연계 검토를 요청할 수 있습니다. 연계 검토 신청을 위한 조건은 캐나다 보건부와 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA) 조직이 요구하는 자료 공유뿐입니다. 

 

캐나다 보건부는 연계 검토를 도입해 허가 심사 기간이 최대 180일까지 줄어들 것으로 봤습니다. 다만, 이 예상과는 달리 셀트리온은 스토보클로-오센벨트와 앱토즈마 허가를 신청한 지 1년이 넘도록 승인을 받지 못하고 있습니다. 

 

미미한 연계 검토 제도 효과는 현지에서도 입방아에 올랐습니다. 캐나다 일간지 <글로브앤드메일>은 캐나다 보건부가 연계 검토 기한인 180일 내 처리한 허가 심사 건수가 전체의 84%인데, 대부분 심사 막바지에 추가 자료를 요구하면서 승인이 거부됐다고 보도했습니다. 

 

<글로브앤드메일>은 또 셀트리온의 현지 시장 진입 책임자 매튜 사라부라(Matthew Sarabura)를 인용해 올 6월께 3개 바이오시밀러가 환자들에게 제공될 것으로 본 예측이 어그러졌고, 캐나다 보건부의 심사 지연으로 셀트리온이 캐나다에서 준비하던 환자 지원 프로그램도 중단됐다고 전했습니다. 

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com