[뉴스토마토 이혜현 기자] 올해도 잇따라 국산 신약들이 탄생하고 있는 가운데 차기 품목허가 기대주로 꼽히는 후보물질들이 주목받고 있습니다.

 

9일 제약바이오 업계에 따르면 올해 상, 하반기에 각각 국산 39호, 40호 신약이 탄생했죠. 지난 4월 GC녹십자(녹십자(006280))와 질병관리청이 공동 개발한 세계 최초 유전자재조합 탄저 백신 배리트락스주가 국산 39호 신약으로 식품의약품안전처가 허가했죠. 베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용하여 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신입니다.

 

국산 40호 신약 주인공은 메디톡스가 개발한 세계 최초의 콜산 성분 지방분해주사제 뉴비쥬입니다. 지난달 식약처는 중등증 및 중증 턱밑 지방 개선을 적응증으로 하는 뉴비쥬는 2018년 임상 1상을 시작해 7년 만에 품목허가에 성공했습니다.

 

국산 41호 신약으로 품목허가를 받을 것으로 예상되는 유력후보군에도 관심이 집중되고 있습니다.

 

우선 제2의 자큐보로 개발 중인 차세대 항암제 네수파립은 국소 진행성, 전이성 췌장암 적응증에 대해 국내 임상 1b상을 완료하고 지난달 임상 2상 시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았습니다. 네수파립은 제일약품(271980)의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스(476060)가 개발 중인 이중표적 합성치사 항암신약 퍼스트 인 클래스(First-in-class) 후보물질로 독자 개발 중인 핵심 파이프라인입니다.

 

임상 2상에서는 1b상에서 확인된 안전성, 내약성 및 항종양 효과를 기반으로, 네수파립과 표준치료요법 병용투여로 1차 치료제로서의 항종양 효과와 안전성을 검증하는 것을 목표로 하고 있죠.

 

네수파립은 지난 2021년 췌장암에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 획득한 데 이어, 국내 식약처로부터도 췌장암 개발단계 희귀의약품에 지정됐습니다. 지난 5월에는 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암에 대해서도 추가로 희귀의약품에 지정돼 범암종 치료제로 개발 중입니다.

 

K-위고비로 기대를 받고 있는 한미약품의 GLP-1 계열 비만 신약 에페글레나타이드는 내년 하반기 중 출시를 목표로 개발에 박차를 가하고 있죠. 국내 최초 GLP-1 비만 신약 에페글레나타이드는 SGLT2 병용임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증이 확장될 예정입니다.

 

한미약품은 식약처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(Metformin, MET) 병용요법의 혈당조절 효과를 평가하는 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했습니다.

 

한미약품은 앞서 사노피와 함께 6000명 규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 대규모 3상 임상시험을 진행하면서 당뇨병 치료제로서의 가능성을 이미 확인한 결과를 바탕으로 당뇨병 적응증 확장을 추진한다는 계획이죠.

 

뇌전증 신약으로 이미 FDA 승인을 받고 미국에서 출시된 SK바이오팜이 개발한 세노바메이트는 식약처가 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 품목으로 지정돼 차기 유력 국산 신약 후보군으로 꼽히고 있습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com