16일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 메디톡신 50단위와 150단위가 공급중단·부족 의약품 현황에 올랐습니다.

 

메디톡신은 한국 기업이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 중에선 처음으로 허가받은 제품으로 △50단위 △100단위 △150단위 △200단위로 나뉩니다. 공급 중단 목록에 오른 제품은 50단위와 150단위이며, 내수용과 수출용 모두 해당합니다. 100단위와 200단위 제품은 이전처럼 오창 1공장에서 생산됩니다. 분자량은 일반적인 보툴리눔 톡신과 동일한 900kDa(킬로달톤)입니다.

 

메디톡스는 "시장 수요 감소 및 판매 실적 부진으로 인해 생산 및 공급을 종료하고자 한다"고 사유를 밝혔습니다. 그러면서 "생산 또는 재공급 계획이 없으나, 향후 필요 시 재검토해 진행할 수 있다"고 단서를 달았습니다.

 

국산 보툴리눔 톡신 1호 생산 공정 일부가 멈춰선 것은 메디톡스가 내놓은 후속 제품군과 무관하지 않습니다. 시장 내 입지가 줄어든 1세대 제품 대신 최신형 보툴리눔 톡신으로 내수 시장은 물론 글로벌 활동 반경을 넓히겠다는 의지가 반영된 결과입니다.

 

 

공급이 중단될 메디톡신 50단위와 150단위 빈자리를 메울 차세대 제품은 뉴럭스입니다. 메디톡스의 보툴리눔 제품군은 1세대 메디톡신과 2세대 '이노톡스', 3세대 '코어톡스'로 구분할 수 있습니다. 메디톡스가 계열사 뉴메코와 함께 개발한 뉴럭스는 지난 2023년 식약처 허가를 받은 4세대 보툴리눔 톡신으로 분류됩니다.

 

메디톡스와 뉴메코는 뉴럭스 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단했습니다. 또 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질의 변성도 최소화했습니다.

 

뉴메코는 페루와 태국, 볼리비아, 조지아 등에서 뉴럭스 허가를 받아낸 데 이어 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 13명의 피험자를 대상으로 대만에서 임상시험 1상을 진행 중입니다.

 

뉴럭스 해외 진출을 위한 준비 작업도 마무리됐습니다. 메디톡스는 지난해 말 오송 3공장 E동 제조소를 추가해 뉴럭스 대량 생산 체제를 구축했습니다.

 

메디톡스는 뉴럭스 경쟁력을 키워 차기 주력제품으로 키울 계획입니다.

 

메디톡스 관계자는 "메디톡신의 경우 2006년 출시돼 시장 내에서 오리지널리티를 갖춘 1세대 제품격으로 오랜 시간 명성을 쌓아왔다"며 "이를 분자량이 동일한 900kDa(킬로달톤) 제제 중 가장 최신 버전이라고 할 수 있는 뉴럭스로 제품을 스위칭하려고 하고 있다"고 말했습니다.

 

이 관계자는 또 "뉴럭스는 최신 공정을 적용한 900kDA 메디톡신의 업그레이드된 보툴리눔 톡신"이라며 "대량 생산 체제를 갖춘 오송 3공장에서 생산되기 때문에 글로벌 수요에도 원활히 대응할 수 있을 것"이라고 내다봤습니다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com