[뉴스토마토 이혜현 기자]
HK이노엔(195940)이 위식도역류질환 신약 케이캡의 6번째 적응증 추가를 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤습니다. 이번 임상시험은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로, HK이노엔은 연내 식품의약품안전처에 적응증 허가를 신청할 계획입니다.
이번 임상시험은 NSAIDs 장기 복용으로 유발되는 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐습니다.
본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정(성분명 테고프라잔) 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후, 란소프라졸 15mg 대비 케이캡정 25mg의 위·십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했습니다.
1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율을 평가 결과, 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했습니다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았습니다.
NSAIDs는 두통, 근육통, 관절염 등 다양한 통증과 염증성 질환 치료에 널리 사용되는 약물이다. 그러나 장기 복용 시 위염, 위궤양, 위출혈 등 위장관계 부작용을 유발할 수 있어 위식도역류질환 치료제와 병용하는 경우가 많습니다.
HK이노엔은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 식품의약품안전처에 케이캡의 6번째 적응증 허가를 신청할 계획입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com