(사진=식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 법률 등 사회 환경 변화를 반영한 식품의약품안전처 소관 법률 제정안과 개정안이 국회 문턱을 넘었습니다.
식약처는 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제 지원에 관한 특별법 등 8개 법률 제·개정안이 지난 2일 국회 본회의를 통과했다고 3일 밝혔습니다.
이번에 새로 제정된 바이오의약품 CDMO 규제 지원 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 CDMO 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적·제도적 규제 지원을 담았습니다.
특별법 제정으로 기존 약사법과 첨단재생바이오법에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제 체계를 마련하고, CDMO 제조소에 대한 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 적합 인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 됩니다.
식약처는 이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발·생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 한국이 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원 체계가 확립될 것으로 기대 중입니다.
국회에선 식품위생법과 건강기능식품에 관한 법률도 개정됐습니다. 이를 통해 전자변형식품(GMO)에 대한 소비자의 알 권리를 확대하고 선택권을 보장하기 위해 유전자변형식품 완전표시제를 도입하고 비유전자변형식품(Non-GMO)의 표시 근거를 마련할 수 있게 됐습니다.
개정된 화장품법에는 화장품 품질·안전을 관리하면서 유통·판매할 책임이 있는 화장품책임판매업자가 판매하는 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(안전성 평가 자료)를 갖춰야 한다는 내용이 담겼습니다.
다만 국내 화장품 업계에 영세 업체가 많은 만큼 개정안은 업체 규모와 제품 특징에 따라 오는 2028년부터 2031년까지 단계적으로 도입됩니다. 식약처는 중소·영세업체가 안전성 평가 자료를 갖출 수 있도록 맞춤형 1대 1 컨설팅 등 행정적·기술적 지원을 제공할 예정입니다.
이 밖에 국회는 의료기기법 개정안, 위생용품 관리법 개정안, 축산물 위생관리법 개정안, 마약류 관리에 관한 법률 개정안 등도 통과시켰습니다.
식약처는 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회 환경 변화를 반영해 관련 법령을 지속적으로 정비할 계획"이라고 밝혔습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com