셀트리온은 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙으로 지정 승인을 받았다고 4일 밝혔습니다.

 

CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(non-squamous NSCLC) 환자 중 세포성장인자 수용체(cMET) 발현하면서 과거 전신치료(Systemic Therapy) 경험이 있는 환자를 대상으로 하는 ADC 기반 항암신약 후보물질입니다. 셀트리온은 지난 3월 FDA에게 임상시험계획(IND)을 승인받아 임상 1상에서 환자 투약을 진행 중입니다.

 

FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도입니다. 패스트트랙 지정을 받으면 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 △순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있습니다. 개발사가 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실질적으로 크게 단축시킬 수 있는 제도적 장점을 보장받는 겁니다.

 

셀트리온은 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해 오는 후속 파이프라인 패스트트랙 지정도 청사진에 포함시켰습니다. 오는 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장하는 계획이 골자입니다. 특히 셀트리온은 'CT-P71', 'CT-P72', 'CT-P73' 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인 패스트트랙도 순차적으로 신청할 계획입니다.

 

셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어갈 계획"이라고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com