HK이노엔 대소공장. (사진=HK이노엔)
[뉴스토마토 동지훈 기자]
HK이노엔(195940)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 브라질 진출이 가시권에 들어왔습니다.
HK이노엔은 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔습니다. 인증 대상품목은 케이캡의 주원료인 테고프라잔입니다.
충북 음성군에 위치한 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지로, 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족했습니다. 2019년에는 케이캡 원료인 테고프라잔의 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했습니다.
GMP는 의약품 제조 공정 전반의 품질관리 기준으로, 품질의 일관성과 무결성을 확보하기 위해 중요한 요소입니다.
브라질 당국이 케이캡 품목허가를 내줄 경우 이번 인증은 원료의약품 공급으로 이어집니다.
HK이노엔은 지난 2022년 12월 브라질 대형 제약사 유로파마(Eurofarma)와 케이캡 기술이전 계약을 체결한 바 있습니다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조입니다.
HK이노엔 관계자는 "브라질 GMP 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한번 입증한 성과"라며 "이번 인증을 통해 브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다"고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com