식약처는 2일 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원법 시행을 위한 제도를 정비하고 후속입법을 추진하는 등의 내용이 포함된 주요 업무 추진 방안을 공개했습니다.

 

먼저 식약처는 지난해 12월30일 공포된 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진합니다.

 

식약처는 그간 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 의약품 제조·품질관리 기준 (GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화할 계획입니다.

 

또 CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련합니다.

 

아울러 제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보할 계획입니다. 이를 위해 식약처 본부, 지방청 및 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화합니다.

 

식약처는 현장에 속도를 더하는 바이오 허가혁신 방안도 시행합니다.

 

식약처는 바이오시밀러 신속 허가를 위해 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진합니다. 이 계획이 현실화하면 바이오신약과 시밀러 허가 심사 기간은 406일에서 295일로 줄어든 뒤 심사인력 확충과 허가 프로세스 개편을 거쳐 최종적으로 240일로 줄어듭니다.

 

이를 위해 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축, 보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선이 추진됩니다.

 

안전성이 확인된 바이오시밀러에 한해 임상시험 과정을 간소화하는 작업도 병행됩니다. 미국과 유럽 등 주요 국가에선 바이오시밀러 임상 3상 요건 완화가 논의 중입니다. 식약처는 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련합니다.

 

새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 식약처 구상에 포함됩니다.

 

첫 단추는 mRNA입니다. 식약처는 mRNA 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원합니다.

 

또 글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 마련합니다.

 

동시에 전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 AI 모델 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세요건 등 관련 가이드라인 마련을 추진합니다.

 

국제사회의 규제 리더로 도약하기 위한 글로벌 규제 협력도 진행됩니다.

 

식약처는 지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위해 UAE 의약품청(EDE)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력방안을 논의할 예정입니다.

 

이와 함께 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 한국 의약품 수출협력 기반을 확장합니다.

 

식약처는 또 감염병백신연합(CEPI)이 주관하는 백신개발 도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획입니다.

 

식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔습니다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com