(사진=메디톡스)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 신규 보툴리눔 톡신 제제를 필두로 한
메디톡스(086900)의 미국 진출 시도가 수년째 이어지고 있는 가운데 현지 품목허가 신청을 담당했던 핵심 임원이 작년 말 퇴사한 것으로 <뉴스토마토> 취재 결과 확인됐습니다. 메디톡스는 미국 식품의약국(FDA) 허가 프로세스 전문성을 갖춘 후임자를 발탁하는 대신 연구소 담당 임원에게 업무를 맡긴 것으로 파악됐습니다.
12일 바이오업계에 따르면 메디톡스는 지난 2024년 FDA에 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L' 품목허가신청서(BLA)를 제출했으나, FDA는 특정 검증 시험 보고서 미비를 이유로 심사를 거절했습니다.
MT10109L은 메디톡스가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신으로 균주 배양과 원액 제조 등 개발 전 과정에서 동물 유래 성분 사용을 배제하고 사람형청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않은 것이 특징입니다. 메디톡스는 원액 제조 공정에서 화학처리 공정 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성을 낮췄습니다.
메디톡스는 지난 2013년 '보톡스' 개발사인 엘러간에 MT10109L을 기술이전했고, 엘러간을 인수한 애브비는 기술이전 8년 만인 2021년 기술반환을 선택했습니다.
지난 2024년 BLA는 MT10109L 상업화 권리를 되찾은 메디톡스의 첫 미국 직진출 시도였습니다. 첫 시도에서 고배를 마신 메디톡스는 이듬해인 2025년 안에 다시 미국 허가에 도전하겠다고 했으나 이마저도 해를 넘기면서 무산됐습니다.
<뉴스토마토> 취재 결과 그동안 MT10109L BAL를 주도했던 임원이 지난해 말 메디톡스를 떠난 것으로 확인됐습니다.
MT10109L BLA를 이끈 인물은 이우선 상무입니다. 가톨릭대 의학박사 출신인 이우선 상무는 작년 3분기 기준 9년7개월간 재직했고, 개발본부 프로젝트사업관리팀을 담당했습니다.
작년 말 이우선 상무 퇴사 이후 BLA를 맡을 후임자 채용은 아직 이뤄지지 않았습니다. 메디톡스는 신규 인력을 채용하는 대신 기존 임원에게 BLA 담당 업무를 맡긴 것으로 취재됐습니다.
이우선 상무 역할을 이어받은 이는 이창훈 상무입니다. 카이스트 생명과학박사 출신으로 17년여간 메디톡스에서 근무한 이창훈 상무가 처음 임원진에 이름을 올린 해는 2016년입니다. 당시 사업보고서를 보면 이창훈 상무는 바이오의약개발부에 배치된 이사였습니다.
이창훈 이사가 오송 R&D센터에서 연구를 담당하기 시작한 해는 2021년입니다. 그간의 경력을 보면 이창훈 이사는 이때부터 상업화 과정에 해당하는 BLA보다 연구개발 전문성 색채가 강한 임원이었습니다.
메디톡스가 이우선 상무 뒤를 이어 BLA 업무를 총괄할 다른 임원을 채용할지, 이창훈 상무에게 연구와 BLA 업무를 동시에 맡길지 여부는 미지수입니다. 현재로선 기존 인력을 활용한 BLA 재도전에 무게가 실리는 양상입니다.
메디톡스 관계자는 "해당 임원 퇴사는 개인적인 사유로 세부 사안에 대해 말씀드리기 어렵다"며 "(MT10109L BLA는) 기존 조직 체계하에서 내부 절차에 따라 차질 없이 운영되고 있다"고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com