[뉴스토마토 조필현기자] 사전피임제는 전문의약품으로, 사후피임제는 일반의약품으로 각각 전환된다.
식품의약품안전청은 7일 국내 허가된 모든 의약품 3만9254개 품목을 대상으로 의약품 재분류 작업을 실시한 결과, 이번에 전환되는 품목은 총 526개 품목이라고 밝혔다.
세부적인 분류 결과를 보면, 일반약에서 전문약 전환은 273개 품목, 전문약에서 일반약 전환은 212개 품목이다. 나머지 41개 품목은 전문과 일반에 모두 포함되는 동시분류로 지정됐다.
먼저 일반약에서 전문약으로 전환된 주요 품목은 사전피임제, 어린이키미테, 우루사정200㎎, 아루사루민액, 클리다마이신·에리트로마이신 외용액제, 트리암시놀론아세토니드 0.1% 크림제 등이다.
전환의 주된 이유는 부작용 관리, 용법·용량, 약리작용 등에 의사 감독이 필요하거나 장기사용시 내성이 발생할 우려가 높기 때문이라고 식약청은 설명했다.
특히 사전피임제는 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 캐나다 등 의약선진국들은 모두 전문의약품으로 분류하고 있다.
전문약에서 일반약으로 바뀐 주요 품목은 사후피임제, 잔탁정75㎎, 로라타딘정, 아모롤핀염산염 외용제 등이다.
이들 품목들은 부작용 발현 양상에서 특이사항이 없고, 미국 등 의약선진 8개국 중 5개국에서 일반약으로 분류한 점을 참고했다고 식약청은 덧붙였다.
이밖에 위장치료제 '잔탁'은 일반약으로, 붙이는 멀미약 '키미테'의 어린이용과 간기능개선제 '우루사'의 고용량은 전문약으로 전환된다.
식약청은 이번 재분류안을 마련하면서 동시분류라는 새로운 제도를 도입했다.
동시분류는 성분·함량·제형 등이 같은 의약품이지만 효능과 효과를 달리해 일반의약품과 전문의약품으로 분류하는 것을 말한다. 미국, 영국 등 선진국들은 제품 첫 허가를 낼 때 전문약으로 분류했다가 사용경험이 축적되면 동시분류 또는 일반약으로 전환하고 있다.
동시분류한 41개 품목은 히알루론산나트륨 점안제, 파모티딘정10㎎, 락툴로우즈·락티톨제 등이다.
식약청 관계자는 “공청회 등을 통해 이번 재분류안에 대한 각계 의견을 수렴한 뒤 이르면 다음달 중 최종 확정활 계획”이라고 말했다.
이번 재분류는 기존 의약품 분류체계에 문제가 있다는 의약단체, 소비자단체 등의 지적에 따라 지난해 6월부터 추진했다.
재분류 작업은 전문가, 의약단체 등의 의견과 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 마련한 의약품 분류 세부기준을 따랐다.