[뉴스토마토 정해훈기자] 국내 일부 제약사들이 식품의약품안전처로부터 잇몸약 임상재평가 지시가 내려지자 시장에서 물러났다. 판매 부진을 이유로 임상시험 대신 허가를 자진 취하한 것이다.
15일 관련 업계에 따르면 지난 5월 초 식약처는 국내 65개사에 옥수수불검화정량추출물 성분의 잇몸약 총 79개 품목에 대한 임상재평가 공고를 내렸고, 이중 11개사만이 임상시험 계획서를 신청했다.
또
한미약품(128940)(덴티캄),
유유제약(000220)(투가드) 등 17개사는 23개 품목의 잇몸약 허가를 수출용으로 전환했다. 해당 제품은 국내에서는 판매할 수 없다. 나머지 6개사는 이번 공고에 대한 의사를 아직 밝히지 않았다.
허가를 중단한 한 업체는 "잇몸약 시장에서 점유율 대부분을 차지하는 일부 제품과 비교해 판매량이 매우 적은 상황"이라며 "임상시험에 드는 비용과 매출액을 고려해 철수를 결정했다"고 말했다.
임상을 진행하는 업체 관계자는 "앞서 2000년대 초 국내 대학병원에서 진행한 임상시험 결과를 통해 효과와 유의성을 입증했다"며 "의약품 재평가 기간에 맞게 임상결과를 다시 제출하는 것일 뿐 약효와 안전성에는 문제가 없다"고 밝혔다.
이번에 식약처가 취한 조처는 지난 2011년 프랑스 보건당국이 현지에서 이 성분의 임상결과를 요구한 것에 따른 것이다. 하지만 프랑스는 국내만큼 잇몸약 시장이 형성되지 않아 당시 오리지널 판매사인 소팜(Sopharm)은 임상시험을 포기했다. 현재 해당 성분 제품은 건강기능식품으로 판매되고 있다.
식약처 관계자는 "이 품목은 국내에서 30년 이상 판매되면서 부작용이 거의 없고, 약효도 인정을 받고 있다"며 "보통 일반의약품에 대한 임상시험은 요구하지 않지만, 효능을 명백히 밝히기 위해 이번 결정을 내렸다"고 설명했다.
국내에서 옥수수불검화정량추출물 성분 잇몸약 시장 규모는 지난해 기준 약 700억원으로 추정되며, 이중 동국제약 인사돌의 매출액은 580억원으로 83% 정도를 차지하고 있다.
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