SK케미칼(006120)은 혈우병치료제 바이오신약 물질 'NBP601'의 미국 식품의약국(FDA) 신약 시판허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.
국내 제약사의 유전자재조합 단백질치료제가 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.
SK케미칼에 따르면 NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자(Factor VIII) 의 안정성을 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약이다. 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여횟수를 줄임으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킨 것이 큰 장점이다.
FDA신약 시판 허가 심사는 최종 승인까지 통상적으로 1년 가량 소요되는 것으로 알려진다. SK케미칼은 파트너사인 CSL 베링과 유기적 협력을 통해 NBP601의 성공적 글로벌 런칭을 위해 전사적 노력을 기울일 방침이다.
SK케미칼 관계자는 "NBP601은 기존 약물 대비 안정성과 반감기가 획기적으로 개선된 약물로 혈우병 치료의 새로운 전기가 될 것"이라고 말했다.
한편 A형 혈우병의 대표 치료제인 제8인자는 2011년 기준 전세계 60억 달러(한화 약 6조7500억원)의 시장을 형성하고 있다. 이중 재조합 제품의 시장 규모는 2011년 43억달러(약 4조8370억원)에서 2012년에는 49억달러(약 5조5125억원)로 성장했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com