비알콜성 지방간염은 음주 이력이 없음에도 불구하고 간에 중성지방이 축적돼 간경화, 간경변 등으로 진행되는 대사질환으로 화이자 등 글로벌 제약사들도 개발에 실패할 만큼 쉽지 않은 분야입니다. 하지만 비알코올성 지방간염 환자는 많지만 허가받은 치료제가 없어 신약 개발에 성공하면 약 28조원에 이르는 시장을 선점할 수 있어 국내 제약 바이오 기업들이 앞다퉈 내쉬 치료제 개발에 나서고 있습니다.

 

현재 국내 제약 바이오 기업 중 한미약품(128940), 유한양행(000100), 동아ST(동아에스티(170900)), LG화학(051910) 등이 내쉬 치료제 개발에 도전장을 냈습니다.

 

특히 한미약품의 듀얼 아고니스트 'HM12525A'와 트리플 아고니스트 'HM15211'가 올 여름 각각 임상2a상, 임상2b상 결과 발표를 앞두고 있어 주목을 받고 있는데요.

 

HM12525A의 비만 환자 대상 임상 결과를 보면 26주 차에 체중이 최대 11.8% 감소해 비알코올성 지방간염 치료에 중요한 요인인 체중 감량에 효과를 보여 치료제로의 가능성은 확인됐습니다.

 

HM15211의 임상2a상 결과에서는 12주 투여 시 고용량에서 간지방 함량이 81.1% 감소했으며, 환자 9명 전원에서 50% 이상 감소한 것으로 나타났습니다. HM15211은 현재 임상2b상을 진행 중이며 상반기 내 결과 발표가 있을 것으로 예상되는데요.

 

 

 

유한양행의 내쉬 치료 신약 후보물질 'YH25724'은 독일의 베링거인겔하임에 기술수출 후 현재 유럽에서 임상 1상 진행 중이고, 올 상반기 중 임상 1b상에 진입할 계획입니다.

 

YH25724는 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1 단백질과 지질대사를 조절하는FGF21 인자를 동시에 타깃하는 이중작용제로 전임상 결과 지방간염 해소와 직접적인 항섬유화 작용을 통해 간세포 손상과 간염증을 감소시키는 효과가 확인됐습니다.

 

LG화학의 'LG203003'은 임상 1상 시험계획(IND) FDA로부터 승인받은 후 현재 미국에서 임상 1상 진행 중입니다.

 

동아에스티는 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1241'과 비만 및 비알콜성 지방간염 치료제 'DA-1726'의 전 세계 독점 개발권 및 한국을 제외한 전 세계 독점 판매권을 미국의 뉴로보 파마슈티컬스에 이전해 임상시험과 글로벌 상업화에 소요되는 자금부담을 덜었습니다.

 

계약에 따라 동아에스티는 306억원의 계약금과 4400억원 규모의 단계별 개발 마일스톤, 상업화 후 누적 순매출 규모에 따라 마일스톤 등을 수령하게 됩니다.

 

동아에스티 관계자는 "현재 DA-1241은 미국 임상 1a&1b상 완료해 글로벌 2상을 준비 중이고, DA-1726은 전임상을 완료하고 글로벌 1상을 계획하고 있다"고 말했습니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com