[뉴스토마토 이혜현 기자] 한미약품(128940)이 핵심 파이프라인 성과가 가시화되면서 주춤했던 실적이 본격적인 상승 국면으로 접어들지 주목됩니다. 

 

23일 제약바이오 업계에 따르면 한미약품은 올해 상반기까지 연결 기준 누적 매출과 영업이익, 순이익에서 전년 동기보다 하락세를 기록했고, 일각에선 어닝쇼크 가능성도 예상하고 있지만 신약 연구개발(R&D) 성과에 기대감은 높습니다. 

 

주목할 만한 한미약품의 비만 신약 파이프라인으로 낮은 제지방 감소 대비 높은 체중 감소율을 갖는 HM15275와 근육 증가가 특징인 HM17321, 심혈관과 신장 질환 보호 효능이 우수한 에페글레나타이드가 있고, 최근에는 저분자화합물 HM101460도 등장했죠. 

 

업계에서는 임상 3상 투약을 마친 국내 최초 GLP-1 비만 신약으로 주목받는 에페글레나타이드(HM11260C)는 연내 톱 라인 결과 확인이 예상되며 내년 하반기 상업화도 가능하다는 전망이 나옵니다. 한미약품은 펩타이드계 약물의 경구제를 개발 중이고, 두 개의 비만 치료제 약물은 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 진행하는 등 비만 치료제 파이프라인을 공격적으로 강화하고 있습니다. 

 

대표적인 비만 신약 파이프라인인 근육 증강제 HM17321은 임상 1상과 삼중작용제인 HM15275는 임상2상 진행을 위한 IND를 FDA에 신청했습니다. 일각에서는 연내에 두 파이프라인 모두 FDA의 IND 승인을 받고 빠르면 투약까지 진행할 수 있다는 전망도 나옵니다. 

 

지난달 유럽당뇨학회(EASD 2025)에서는 저분자화합물 HM101460에 대한 초기 연구 성과를 공개했습니다. 김선아 하나증권 애널리스트는 "한미약품은 국내 제약사 및 바이오텍 전체를 통틀어 가장 오래된 비만 치료제 개발 이력과 다각화된 파이프라인을 확보하고 있고, HM101460은 아직 전임상 등의 진행 계획은 불분명하지만, 계획이 구체화된다면 큰 이목을 끌 것"이라고 분석했습니다. 이 밖에 한미약품이 머크에 기술이전한 비알콜성지방간염(MASH) 치료제 에피노페그듀타이드는 연내 임상 2b상이 종료되면 내년 초 데이터 발표가 기다리고 있습니다. 

 

이희영 대신증권 연구원 "에페글레나타이드는 축적된 안전성 데이터와 합리적 가격 경쟁력을 기반으로 국내 시장 점유율 최대 25% 달성이 가능하고, 한미약품이 머크에 기술이전한 에피노페그듀타이드는 연내 임상2상이 종료되면 내년 상반기에 결과 발표가 예상되며, 임상 3상에 진입할 가능성도 높을 것"이라는 전망을 내놨습니다. 

 

최근에는 차세대 표적항암 신약 EZH1/2 이중저해제(HM97662)의 임상 1상 시험에서 초기 안전성 프로파일과 항종양 활성을 확인하며 글로벌 임상 개발에서 고무적인 결과를 도출했는데요. 향후 다양한 암종으로 적응증을 확장해 새로운 항암 치료 패러다임을 제시한다는 계획입니다. HM97662는 현재 한국과 호주에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제 투여를 통한 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있죠. 

 

한미약품은 HM97662의 임상 1상에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성 및 약동학 특성을 평가한 결과를 발표했습니다. 회사 측에 따르면 일부 환자에서 초기 항종양 활성이 관찰됐고 치료 중단 또는 사망을 초래하는 중대한 독성 없이 관리 가능한 안전성과 일부 환자에서는 부분관해와 장기 안정병변도 관찰됐습니다. 

 

한미약품 관계자는 "각 암종의 생물학적 특성과 분자 변이 프로파일을 반영한 맞춤형 병용 전략 설계도 병행하며 임상적 근거를 점진적으로 확립해 나갈 계획"이라고 말했습니다. 

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com