큐로셀은 의약품 제조·품질관리(GMP) 환경에서 운영되는 실험실정보관리시스템(LIMS) 구축을 완료하고 전사관리시스템(ERP) 연동까지 마무리했다고 6일 밝혔습니다. 

 

이번 구축으로 큐로셀은 CAR-T 제조 의뢰 접수부터 환자 샘플 확인, 생산 원자재 및 장비 상태 점검, 완제품 품질 확인 결과 작성, 출하 승인에 이르기까지의 전 과정을 단일 시스템 내에서 연속적으로 처리할 수 있게 됐습니다. 또 모든 진행 상황과 주요 지표는 대시보드로 실시간 조회 가능하며, 변경 내역과 승인 이력은 자동으로 전자 기록돼 데이터 무결성(ALCOA) 기준을 충족하는 단계에 접어들었습니다. 

 

LIMS는 전 과정에서 생성되는 데이터의 생성·변경·승인·보관 단계별로 추적을 가능케 해 허가 당국 감사 대응력을 높입니다. 여기에 전자 작업 지시와 승인 절차를 통해 사람이나 현장에 따라 발생할 수 있는 편차를 줄여 공정 재현성을 강화합니다. 이에 더해 제조 의뢰 정보, 샘플 정보, 원자재 재고, 장비 상태가 ERP의 생산·재무·구매 기능과 유기적으로 연결되면서 품질 관리와 공급망 운영이 하나의 흐름으로 통합됩니다. 

 

큐로셀은 이로써 주문부터 제조 및 검사, 확인, 출하 승인 과정에서 병목 구간을 실시간으로 파악해 처리 시간을 단축할 수 있으며 사람이 직접 옮겨 적던 이중 기록이 제거돼 데이터 신뢰성이 높아질 것으로 전망했습니다. 자동 연계는 재고 손실과 불필요한 반복 검사를 줄여 비용을 절감하고, 대시보드는 배치별 품질 지표와 이상 징후를 즉시 보여 주어 문제를 선제적으로 차단토록 하는 역할을 합니다. 

 

김건수 큐로셀 대표는 "CAR-T 상업화의 핵심은 데이터에 기반한 일관된 품질 보증"이라며 "LIMS와 ERP의 연결로 생산 요청부터 최종 승인까지 한 번 입력된 데이터가 공정 전체를 따라 자동으로 계산·기록·승인되도록 해 신뢰성과 속도를 동시에 끌어올렸다"고 말했습니다. 

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com