보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 거친 경우 별도 신의료기술평가 없이 의료 현장에 즉시 진입해 사용할 수 있도록 하는 시장 즉시 진입 의료기술 제도를 도입·시행한다고 26일 밝혔습니다.

 

신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차입니다. 새로운 의료기술은 안전성·유효성을 검증받아야 의료 현장에서 사용될 수 았습니다.

 

그동안 의료기기 산업 활성화와 우수한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위해 평가를 유예하는 제도 등이 도입됐으나 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 있었습니다.

 

복지부와 식약처는 의료기기 허가 단계에서 국제적 수준의 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술에 한해 시장에 즉시 진입하는 제도를 마련했습니다. 이를 위해 신의료기술평가에 관한 규칙 및 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시를 동시에 개정했습니다.

 

이번 개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 새로운 의료기술 진입 시기는 종전 최장 490일에서 최단 80일로 단축됩니다.

 

새로운 제도 시행으로 혁신적 의료기기 진입 시기를 앞당기는 것과 별개로 안전성이 명확하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출됩니다.

 

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다며 "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용 현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료 현장에 정착될 수 있도록 관계 기관과 지속 협력하겠다"고 말했습니다.

 

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에 새로운 기술이 필요한 환자에게 치료 기회 제공도 확대될 것으로 기대한다"면서 "시장 진입 개선 방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가·인증 시 강화된 임상평가 자료를 통해 의료기기의 안전성도 확보하겠다"고 밝혔습니다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com