[뉴스토마토 최원석기자] 엔젠바이오는 차세대염기서열분석 기반 유방암 검사 제품인 '브라카아큐테스트'가 유럽 체외 진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 30일 밝혔다.

 

브라카아큐테스트는 지난해 6월 출시된 유전성 유방암·난소암 유전자 검사 제품이다. NGS 시약 패널과 유전자 자동 분석 S/W를 탑재했다.

 

CE-IVD는 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기가 품질 적합성을 증명하기 위해 의무적으로 획득해야 하는 인증이다. 엔젠바이오는 이번 인증 획득으로 유럽 모든 국가에 브라카아큐테스트를 판매할 수 있게 됐다.

 

글로벌 유전성 유방암 검사 시장은 약 3조원 규모로 평가되며 기존 기술인 Sanger 방식의 1세대 염기서열 분석에서 최신 기술인 NGS로 빠르게 전환되는 추세다. BCC Research 시장 보고서에 따르면, 유럽 NGS 진단 시장은 2015년 3000억원에서 2020년 1.3조원으로 연 평균 33.6%씩 성장할 것으로 예상된다.

 

최대출 대표는 "CE-IVD 인증을 취득하여 유럽 지역에 판매가 가능해졌기 때문에 MEDICA 참석을 비롯한 제품 홍보 및 유럽/아시아 지역 바이어들과의 상담으로 수출 판로를 구축할 것"이라며 "올해 CE-IVD와 국내 식약처 인증 취득 등으로 타 제품과는 차별화된 품질과 신뢰도를 확보해 정확하고 안전한 진단 제품을 제공하겠으며, 지속적인 유전자 분석 기술 혁신 및 진단 제품 개발로 아직 초기 단계인 NGS 진단 산업의 활성화를 견인할 것"이라고 밝혔다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com