[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처는 제37회 약의 날을 맞아 '지역사회 환자 중심 약물 안전관리 전략'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 심포지엄을 개최했습니다.
이번 심포지엄은 식약처가 주최하고 대한약사회가 주관한 행사로 의약품에 대한 환자 안전 강화 방안을 모색하기 위해 제약업계와 약업계 관계자들이 모여 정부, 의료기관, 제약업계 등 각 분야에서 추진 중인 약물 안전관리 사례를 공유했습니다.
송현 식약처 연구관은 최근 식약처가 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 성공한 성과를 발표하면서 "우리나라 의약품·백신 분야 규제 시스템의 우수성과 국내 백신, 제약기업의 생산 역량을 전 세계적으로 인정받았다"고 평가했습니다.
WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 새롭게 도입한 제도입니다.
WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제 기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되는데, 식약처는 세계 최초로 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급인 4등급을 획득했습니다.
식품의약품안전처가 제37회 약의 날을 맞아 '지역사회 환자 중심 약물 안전관리 전략'을 주제로 17일 서울 웨스틴조선호텔에서 심포지엄을 개최했다.(사진=뉴스토마토)
식약처, WHO 우수규제기관 목록 등재
송 연구관은 "WLA 등재로 인해 우리나라 백신, 제약기업들의 국제 신뢰도가 상승함과 동시에 수출 대상국의 우호적인 허가 심사로 해외 조달시장이 용이해 질 것으로 전망된다"며 "국내 제약산업 경쟁력 강화, 수출증대 등의 부가적인 효과가 기대된다"고 설명했습니다.
김수경 대한약사회 환자안전약물관리본부 부본부장은 "경제협력개발기구(OECD)는 의약품 안전을 향상시키기 위해 약국과 약사 역할 확장 강조하고 있다"면서 "의료진과 환자 간 활발한 의사소통이 필요하다"고 강조했습니다.
또한 김 부본부장은 처방오류를 방지하기 위해 전자 처방 활성화와 병원과 약국의 고위험 약물 관리 중요성도 강조했는데요.
그는 "안전하고 적정한 약물 사용을 위해서는 처방 과정에서 약사는 의약품에 대한 부작용을 환자는 알레르기 경험에 대한 소통이 활발하게 이뤄져야 한다"고 덧붙였습니다.
이날 심포지엄에서는 의약품 공급 문제 과제로 의약품 공급정보 실시간 확인과 급여기준 품질검사 절차의 유기적인 연결, 공급망 다변화에 대비한 장단기적인 조치 등이 꼽혔습니다.
제약기업의 의약품 안전관리는 위해성 관리 계획(RMP)하에 이뤄지고 있는데요.
위해성 관리 계획(RMP)은 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품인 경우 품목허가 신청 시 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출하고, 품목허가를 받은 자와 안전관리책임자의 위해성 관리계획 이행을 의무화하는 제도입니다.
엄승인 한국제약바이오협회 상무이사는 "최근 일련번호 제도가 안착되면서 의약품 최소 포장단위에 일련번호가 표기돼 의약품 유통과정이 실시간 추적이 가능하고 위조·불법 의약품 제조도 차단하는 효과가 있다"고 설명했습니다.
식약처 관계자는 "앞으로도 국민이 건강한 일상을 영위하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 업계·단체와 유기적인 소통·협력을 바탕으로 의약품의 활발한 연구개발을 지원하고 안정적인 의약품 공급에 힘쓰는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com