CRS는 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증 반응입니다. 주로 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타납니다. 이 적응증은 오리지널 의약품에서도 정맥주사(IV) 제형에만 허가된 항목입니다. 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌습니다.

 

셀트리온은 지난 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 FDA 품목허가를 받았습니다. 이번 CRS 적응증 추가 승인으로 앱토즈마 IV 제형은 △류마티스관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA) △코로나19 △CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(Full Label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐습니다.

 

셀트리온 관계자는 "이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방 가능해지면서 치료 범위 확대에 따른 제품 경쟁력과 시장 점유율 확대가 기대되는 상황"이라며 "하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마의 본격적인 출시를 앞둔 만큼 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com