승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류입니다. 

 

셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상시험 3상에서 오리지널 의약품 대비 아이덴젤트의 동등성을 확인한 바 있습니다. 셀트리온은 해당 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증으로 품목허가를 획득했습니다. 

 

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제입니다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서만 지난해 59억6800만달러(약 8조3552억원)의 매출을 기록했습니다. 

 

셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있습니다. 최근에는 안과학 분야 저명한 국제 학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성과 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 공개하며 처방 신뢰도 제고에도 나섰습니다. 

 

셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가했습니다. 특히 이번 아이덴젤트 허가를 통해 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 11종 제품 라인업 구축에 성공했습니다. 

 

셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다"며 "미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했습니다. 

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com