정부는 16일 오전 10시 서울 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최했습니다. 

 

관계부처 장관과 기업 및 현장 관계자, 민간 전문가 등 40여명이 참석한 이날 회의는 정부가 규제기관이 아닌 지원·육성 기관으로 거듭나고, 현장 목소리를 반영해 핵심 규제을 선제적으로 개선하기 위해 마련됐습니다. 

 

회의에선 △새로운 성장 동력, K-바이오 핵심 규제 합리화 △탈탄소 녹색문명 대전환, 핵심 규제 합리화 △세계로 더 멀리, K-컬처 핵심 규제 합리화 등 세 가지 주제가 논의됐습니다. 

 

이 중 바이오헬스 부문에서 논의된 내용을 보면, 정부는 허가·심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 치료제 허가를 세계에서 가장 빠른 수준으로 마치겠다는 목표를 설정했습니다. 

 

현행 바이오헬스 허가·심사는 소수의 심사자가 방대한 허가 자료를 요건별로 순차 심사하는 방식입니다. 이 때문에 현장에선 해외 시장에 비해 국내 허가·심사에 더 많은 시간이 걸리고, 단계별 맞춤형 컨설팅을 포함한 규제 서비즈 지원이 있어야 한다는 애로 사항이 자주 나왔습니다. 

 

정부는 앞으로 동시·병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제 서비스를 제공해 240일 내 혁신 신약 허가를 마치도록 추진할 계획입니다. 

 

이날 회의에선 첨단재생의료 활성화를 위한 방안도 논의됐습니다. 해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 한다는 내용이 핵심입니다. 

 

지난 2월 첨단재생바이오법 개정으로 국내에서도 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정됐고, 난치질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있었습니다. 여기에 중위험에 대한 임상연구 심의 시 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항 지적도 있었습니다. 

 

정부는 만성통증, 근골격게 질환 등 주된 해외 원정 치료 대상이 되는 질환을 국내에서도 치료할 수 있도록 연내 가이드라인을 마련키로 했습니다. 

 

회의에선 사망자 정보 활용에 대한 세부 규정 가이드라인 명확화도 다뤄졌습니다. 

 

사망자 데이터 활용 현황을 보면, 사망자 의료 데이터 정보는 신약의 효과·한계를 검증하는 데 생존 데이터보다 중요한 지표가 되며 비식별화 시에는 기관생명윤리위원회를 통해 심의 면제도 가능합니다. 다만 현장에선 비식별화 방법과 판단 등이 어렵다는 아쉬운 평가가 뒤따랐습니다. 

 

정부는 올해 안에 비식별화 판단 기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부 규정을 가이드라인에 명확화하기로 했습니다. 또 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구·산업에 원활히 활용할 수 있도록 개인 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발하고, 온라인 원격 분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업을 추진할 계획입니다. 

 

이 대통령은 이날 회의 모두발언에서 "바이오, 에너지, 문화는 각각 생명·건강, 지속가능성, 창의와 감성의 상징이자 진짜 성장을 견인할 미래"라며 "민간의 창의성을 촉진하기 위해서는 규제에서 성장으로 패러다임을 전환해야 한다"고 말했습니다. 

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com