온코닉테라퓨틱스는 FDA가 네수파립을 소세포폐암 희귀의약품으로 지정했다고 24일 밝혔습니다.

 

네수파립은 앞서 2021년과 지난해 각각 췌장암, 위암 치료제로도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.

 

소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이, 높은 재발률로 인해 대표적인 난치성 암종으로 분류됩니다. 1차 치료 이후 재발 시 치료 선택지가 제한적이며 장기 생존율 개선이 여전히 과제로 남아있어 새로운 기전의 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역입니다.

 

FDA 희귀의약품 지정은 미국 희귀질환법에 근거해 요건 충족 여부와 치료 가능성에 대한 의학적 근거(scientific rationale) 및 그에 따른 개발 필요성 등을 검토해 부여되는 제도입니다. FDA 승인 신약의 절반은 희귀의약품일 정도로 높은 비중을 차지합니다. 희귀의약품으로 지정된 뒤 허가를 받은 의약품에는 7년간의 독점권이 부여됩니다.

 

네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(tankyrase, TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사 항암제입니다.

 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립은 PARP와 TNKS라는 암세포의 두 핵심 생존 축을 동시에 억제하는 기전의 가능성이 FDA로부터 좋은 평가를 받은 만큼 재발 및 치료 저항성 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했습니다.

 

한편, 온코닉테라퓨틱스는 네수파립의 췌장암 임상 2상, 셀트리온(068270)의 '베그젤마' 병용요법 난소암 임상 2상, PD-1 항체 '키트루다' 병용을 통한 자궁내막암 적응증 연구자주도 임상 2상 및 위암 1b/2상 등을 진행 중입니다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com