[뉴스토마토 동지훈 기자] 지난 3월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정된 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 허가 심사가 예정된 기간을 넘겨 현재진행형에 머물러 있습니다. 국내 판권을 확보해 올 2월 허가를 신청한 동아에스티(170900)가 식품의약품안전처 요청에 따라 추가 자료를 제출하면서 심사가 마침표를 찍지 못한 겁니다. 

 

20일 제약바이오 업계에 따르면 동아에스티는 지난 2월 식약처에 뇌전증 치료제 세노바메이트 품목허가를 신청했습니다. 

 

세노바메이트는 2001년 SK바이오팜(326030)이 개발에 착수해 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신약입니다. 국내 기업이 후보물질 발굴부터 임상개발, FDA 신약허가신청(NDA)까지 독자적으로 진행해 성공한 첫 사례입니다. 

 

동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선스 인 계약을 통해 국내 판권을 취득했습니다. 식약처는 품목허가 신청 약 한 달 뒤인 3월7일 세노바메이트를 GIFT 대상으로 지정했습니다. 

 

GIFT는 식약처가 '식의약 100대 과제'의 일환으로 2022년부터 운영 중인 제도입니다. GIFT 대상으로 선정되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review)가 적용되며, 심사 기간도 영업일 기준 90일로 단축됩니다. 기존 신약 심사 기간이 주말 포함 295일인 점을 감안하면 200일 넘게 줄어드는 겁니다. 

 

 

원래대로라면 심사는 지난 7월 종료돼야 했지만, 식약처는 세노바메이트 허가 여부를 가리지 못했습니다. 이 때문에 제약바이오 업계에선 식약처의 심사 지연으로 국내 출시까지 늦어지는 것 아니냐는 우려도 쏟아졌습니다.

 

<뉴스토마토> 취재 결과 동아에스티가 보완 자료를 제출하면서 세노바메이트 신속심사가 잠시 멈췄고, 이 때문에 심사 결과가 나오지 않은 것으로 확인됐습니다. 

 

식약처는 GIFT 대상으로 지정된 의약품 심사 도중 두 차례 자료 보완을 요청할 수 있습니다. 업체는 자료 제출에 필요한 추가 시간을 2회까지 요청할 수 있습니다. 식약처가 자료 보완을 요구해 업체가 답변할 때까지 심사는 일시정지됩니다. 이 과정에선 보완 자료 검토와 의견 제시가 양방향으로 이뤄지는 수시동반심사도 진행됩니다. 

 

식약처 관계자는 "GIFT 신속심사는 근무일 기준 90일 내 이뤄진다"며 "세노바메이트의 경우 동아에스티의 자료 미비로 보완 요청 기간이 있었다"고 말했습니다. 

 

자료 보완 요청이 몇 차례 있었는지는 명확하지 않습니다. 동아에스티는 식약처 요청에 따라 추가 자료를 제출한 뒤 심사 결과를 기다리고 있습니다. 

 

식약처와 동아에스티 모두 세노바메이트 허가 심사는 정상적으로 이뤄지고 있다고 강조했습니다. 

 

식약처 관계자는 "식약처는 업체가 의약품 품목허가 신청 시 관련 법령에 따라 안전성·유효성 등을 면밀히 검토하고 있으며, 검토 과정에서 자료가 부족하거나 미비한 경우 신청인에게 추가 자료를 요청할 수 있다"면서 "실제 신속심사도 90일 이내 하고 있다"고 전했습니다. 

 

동아에스티 관계자는 "자료 보완 요청이 있어 추가 자료 제출을 완료했고, 식약처 허가 심사는 순조롭게 진행 중"이라며 "올해 안에 (세노바메이트) 허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔습니다. 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com