셀트리온은 신규 파이프라인에 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 피하주사(SC) 제형화 기술을 내재화하는 혁신을 추진한다고 8일 밝혔습니다.

 

히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(Hyaluronic acid, HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식입니다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭습니다. 이런 특성을 활용하면 상대적으로 고농도·고용량의 제품을 SC 형태로 개발할 수 있습니다.

 

셀트리온은 이 기술을 적용한 '허쥬마SC(개발코드명 CT-P6 SC)'로 올해 2월부터 허가용 임상시험을 진행했으며, 최근 환자 투여를 모두 완료하고 내년 상반기 국내외 규제기관에 허쥬마 SC 제형 추가 허가를 제출할 계획입니다. 기존 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 소요되던 투여 시간은 SC 제형으로 전환할 경우 약 5분 이내로 줄일 수 있습니다.

 

항암 항체 바이오시밀러 허쥬마는 현재 일본에서 시장 점유율 75%로 1위를 기록하고 있으며 유럽에서도 점유율이 32%로 확대되는 등 이미 주요 글로벌 시장을 선도하는 영업실적을 보이고 있습니다. 셀트리온은 허쥬마 SC 제형이 추가되면 IV와 SC를 모두 갖춘 제품 풀라인업을 확보하게 되며, 이를 기반으로 시장 확대에 속도를 낼 것으로 기대 중입니다.

 

셀트리온은 제품 맞춤형 SC 제형 개발 역량을 기반으로 외부 의뢰 제품에 대한 제형 변경 위탁생산(CMO)사업도 추진할 계획입니다. 셀트리온은 제품 맞춤형 SC 전환 기술, 글로벌 상업 생산 인프라, 주요 규제기관 승인 경험 등을 기반으로 SC 전환의 전주기에 걸쳐 원스톱 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 이 같은 서비스는 바이오시밀러뿐 아니라 항암제, 자가면역질환 치료제 등 고용량 바이오 신약에도 적용할 수 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 "SC 전환 기술은 환자 편의성 향상과 병의원 운영 효율성 제고로 글로벌 제약사들의 관심이 높은 분야지만 전주기에 걸친 통합 역량을 갖춘 기업은 많지 않다"며 "허쥬마 SC 개발이 마무리되면 제품 경쟁력 향상은 물론 외부 고객사 대상 SC 제형 전환 서비스도 제공할 수 있는 태세가 갖춰질 것"이라고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com